প্লাস্টিক এবং রাবার ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং সামগ্রীর স্থিতিশীলতা গবেষণার নির্দেশিকা (1)

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থায়িত্ব নিয়ে গবেষণার উদ্দেশ্য হল নির্দিষ্ট তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার পরিবেশের অধীনে ওষুধের সাথে সরাসরি সংস্পর্শে থাকা প্যাকেজিং উপকরণ এবং পাত্রে (এরপরে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) সময়-পরিবর্তিত আইনগুলি তদন্ত করা। ব্যবহারের জন্য সময়সীমার প্রতিষ্ঠা একটি বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থায়িত্ব অধ্যয়ন সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের দ্বারা করা হয় নির্দিষ্ট স্টোরেজ অবস্থার অধীনে তাদের পণ্যের মানের স্থিতিশীলতার সময়কাল নিশ্চিত করার জন্য। ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ সংরক্ষণ, পরিবহন এবং ব্যবহার করবে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদানের মানের স্থিতিশীলতা সময়কাল ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদানের স্থিতিশীল সময়কালকে বোঝায় ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদানের উৎপাদন তারিখ থেকে ওষুধের বৈধতার সময় পর্যন্ত। সময়কাল হল সেই সময় যার জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের গুণমানের বৈশিষ্ট্যগুলি নির্দিষ্ট পরিবেশগত অবস্থা বা নির্দিষ্ট স্টোরেজ অবস্থার অধীনে নিশ্চিত করা হবে বলে আশা করা হয়।

এই নির্দেশিকা প্লাস্টিক, রাবার এবং অন্যান্য পলিমার উপকরণ দিয়ে তৈরি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্ব-স্থিতিশীলতার উপর গবেষণার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। এই নির্দেশিকাটি আমার দেশে অনুমোদিত ওষুধে ব্যবহৃত ওষুধের প্যাকেজিং উপকরণের গুণমানের মান এবং প্রক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে। অন্যান্য বিশেষ উপকরণ এবং প্রক্রিয়া পণ্য এই নির্দেশিকা প্রযোজ্যতা বিবেচনা করা উচিত.

1. স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণ উপাদান এবং ঝুঁকি ডিগ্রী অনুযায়ী বিভিন্ন বিভাগে (সাধারণ নিয়ম) বিভক্ত করা যেতে পারে। উপাদানের পরিপ্রেক্ষিতে, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত কিছু পণ্যের উপাদানগত কারণে পরিবেশগত কারণগুলির প্রভাবের কারণে বার্ধক্য বা স্থিতিশীলতার সমস্যা রয়েছে এবং দেশে এবং বিদেশে ব্যাপক মনোযোগ পেয়েছে, বিশেষ করে প্লাস্টিক এবং রাবার পণ্য যা ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং ক্ষেত্র। . এবং এই ধরণের পলিমার পণ্যগুলি হল প্রধান কাঁচামাল বা উপাদান যা বেশিরভাগ উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলিতে ব্যবহৃত হয়। একদিকে, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির স্থায়িত্ব স্থিতিশীলতার কারণে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলি তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা হারাবে, এইভাবে পরোক্ষভাবে ক্লিনিকাল ব্যবহারের ওষুধের নিরাপত্তাকে প্রভাবিত করে। নিষ্কাশনযোগ্য এবং সম্ভাব্য leachable পরিবর্তনের ঝুঁকি. অতএব, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির স্থায়িত্বের উপর গবেষণা শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের যুক্তিসঙ্গত সূত্র, প্রক্রিয়াকরণ প্রযুক্তি ডিজাইন, গুণমান স্থিতিশীলতার সময়কাল যাচাইকরণ এবং নিশ্চিতকরণের জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করতে সহায়তা করে না, তবে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করে। প্রস্তুতির বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী ওষুধের প্যাকেজিং পরিচালনা করা। উপকরণ নির্বাচন এবং যুক্তিসঙ্গত ব্যবহার একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশক ভূমিকা পালন করে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থায়িত্বের উপর গবেষণা শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের যুক্তিসঙ্গত সূত্র, প্রক্রিয়াকরণ প্রযুক্তি নকশা, গুণমান স্থিতিশীলতার সময়কাল যাচাইকরণ এবং নিশ্চিতকরণের জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করতে সহায়তা করে না, তবে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের পরিচালনা করার জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করে। প্রস্তুতির বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী ড্রাগ প্যাকেজিং। উপকরণ নির্বাচন এবং যুক্তিসঙ্গত ব্যবহার একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশক ভূমিকা পালন করে। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থায়িত্বের উপর গবেষণা শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের যুক্তিসঙ্গত সূত্র, প্রক্রিয়াকরণ প্রযুক্তি নকশা, গুণমান স্থিতিশীলতার সময়কাল যাচাইকরণ এবং নিশ্চিতকরণের জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করতে সহায়তা করে না, তবে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপাদান প্রস্তুতকারকদের পরিচালনা করার জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করে। প্রস্তুতির বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী ড্রাগ প্যাকেজিং। উপকরণ নির্বাচন এবং যুক্তিসঙ্গত ব্যবহার একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশক ভূমিকা পালন করে।

1.1 মৌলিক প্রয়োজনীয়তা

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির স্থায়িত্বের উপর গবেষণার জন্য, আমাদের প্রথমে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির উপকরণ এবং প্রক্রিয়া সম্পর্কিত সাহিত্যের সাথে পরামর্শ করা উচিত এবং সাহিত্য গবেষণার মাধ্যমে, আমাদের তাপমাত্রা, আর্দ্রতার মতো পরিবেশগত অবস্থার প্রভাব বোঝা উচিত। আলো, এবং উপকরণ এবং সমাপ্ত পণ্য উপর জারণ. সাধারণভাবে, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য মৌলিক প্রয়োজনীয়তাগুলির মধ্যে নিম্নলিখিত দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

1.1.1 স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের মধ্যে প্রভাব ফ্যাক্টর অধ্যয়ন, ত্বরিত পরীক্ষা এবং দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। প্রভাব ফ্যাক্টর পরীক্ষা চালানোর প্রয়োজন হলে, এটি কমপক্ষে একটি ব্যাচ (এক ব্যাচ সহ) নমুনা দিয়ে করা উচিত। ত্বরিত পরীক্ষা এবং দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা কমপক্ষে 3 ব্যাচ (3 ব্যাচ সহ) নমুনার সাথে করা উচিত।

1.1.2 স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য নমুনা প্রতিনিধিত্ব করা উচিত। স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন সাধারণত স্থিতিশীল উত্পাদন লাইন এবং বড় আকারের উত্পাদন থেকে নমুনা ব্যবহার করা উচিত। পণ্যের গঠন, প্রণয়নের পরিমাণ, উৎপাদন প্রক্রিয়া, পণ্যের স্পেসিফিকেশন এবং প্যাকেজিং বাণিজ্যিক উৎপাদনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত। নমুনাগুলির মানের মানগুলি ব্যাপক উত্পাদনের জন্য ব্যবহৃত হিসাবে একই হওয়া উচিত।

1.1.3 দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার দ্বারা প্রদত্ত ডেটা ওষুধের প্যাকেজিং উপাদানের গুণমান স্থিতিশীলতার সময়কাল প্রতিষ্ঠার চূড়ান্ত ভিত্তি। প্যাকেজিংয়ের উদ্দেশ্যে ওষুধের পণ্যের শেলফ লাইফের শেষে দীর্ঘমেয়াদী ট্রায়ালগুলি পরিচালনা করা আবশ্যক।

1.1.4 প্যাকেজিং কন্টেইনার সিস্টেমের জন্য, প্রতিটি উপাদানের স্থিতিশীলতার সময়কালের ব্যাপক বিবেচনার ভিত্তিতে প্যাকেজিং কন্টেইনার সিস্টেমের স্থায়িত্বের সময়কাল নিশ্চিত করা হবে। যদি প্রতিটি প্যাকেজিং উপাদানের স্থিতিশীলতার সময়কালের মধ্যে পার্থক্য থাকে, সাধারণত, সবচেয়ে কম স্থিতিশীলতার সময়টিকে প্যাকেজিং কন্টেইনার সিস্টেমের স্থিতিশীলতা সময় হিসাবে ব্যবহার করা উচিত।

1.2 মূল্যায়ন বিবেচনা

1.2.1 প্রভাবিত কারণগুলির উপর গবেষণা

এই গবেষণার মূল উদ্দেশ্য হল ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থিতিশীলতা এবং সম্ভাব্য অবক্ষয় পথগুলিকে প্রভাবিত করার কারণগুলি অন্বেষণ করা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ অবস্থার জন্য বৈজ্ঞানিক ভিত্তি প্রদান করা। প্রভাবিত কারণগুলির গবেষণায় বিবেচিত কারণগুলির মধ্যে সাধারণত তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, আলো, জারণ ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকে। প্লাস্টিক এবং রাবার পণ্যগুলির জন্য, প্রচুর পরিমাণে দেশী এবং বিদেশী প্রতিবেদন রয়েছে যা তাদের স্থিতিশীলতাকে প্রভাবিত করে, বিশেষ করে রাবার বা প্লাস্টিক পণ্যগুলির স্টোরেজ অবস্থার জন্য নির্দেশিকা মান যা দেশে এবং বিদেশে প্রকাশিত হয়েছে। উপাদানগুলি সাহিত্য গবেষণার জন্য একটি দরকারী ভিত্তি প্রদান করে। সাহিত্য গবেষণার ভিত্তিতে, যদি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলিকে প্রভাবিত করার কারণগুলির জন্য পরীক্ষা করা প্রয়োজন, কমপক্ষে এক ব্যাচের নমুনা (এক ব্যাচ সহ) ব্যবহার করা যেতে পারে, যা প্লাস্টিক বা রাবার সামগ্রী বা দেশে এবং বিদেশে প্রকাশিত পণ্য বা প্রামাণিক সাহিত্য গবেষণা মডেলগুলির প্রভাবের কারণগুলির গবেষণা মডেলগুলি উল্লেখ করে। পরীক্ষা করা

1.2.2 ত্বরিত পরীক্ষা

এই পরীক্ষাটি ত্বরিত অবস্থার অধীনে করা হয়, উদ্দেশ্য হল ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের বার্ধক্য ত্বরান্বিত করে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করা এবং নকশা, ব্যবহার, প্যাকেজিং, পরিবহন, এর জন্য প্রয়োজনীয় শর্ত প্রদান করা। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির স্থায়িত্বের সময়কাল সংরক্ষণ এবং প্রতিষ্ঠা। উপাদান. পরীক্ষার পণ্যটির জন্য 3টি ব্যাচ প্রয়োজন, বাজার অনুযায়ী প্যাকেজ করা, এবং প্রয়োজনীয় ত্বরিত বার্ধক্য সময়ের জন্য নির্বাচিত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় স্থাপন করা। ত্বরিত বার্ধক্য পরীক্ষায় ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি তাপমাত্রা ±2°C, আপেক্ষিক আর্দ্রতা ±5% নিয়ন্ত্রণ করতে সক্ষম হওয়া উচিত এবং বাস্তব সময়ে প্রকৃত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিরীক্ষণ এবং স্বয়ংক্রিয়ভাবে রেকর্ড করতে সক্ষম হওয়া উচিত।

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের দীর্ঘমেয়াদী প্রভাব অধ্যয়ন করার জন্য ত্বরিত বার্ধক্যজনিত ফ্যাক্টর পদ্ধতি একটি সহজ এবং কঠোর কৌশল। ত্বরিত পরীক্ষাটি দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার মতো একই সময়ে করা উচিত। ত্বরান্বিত বার্ধক্য নীতি এবং পরামিতি নির্ধারণের বিশদ বিবরণের জন্য পরিশিষ্ট 1 দেখুন।

1.2.3। দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষা

দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষাটি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের কাছাকাছি প্রকৃত স্টোরেজ অবস্থার অধীনে পরিচালিত হয় এবং এর উদ্দেশ্য হল ত্বরান্বিত পরীক্ষার গবেষণা ফলাফলের জন্য একটি বাস্তব ভিত্তি প্রদান করা এবং গুণমানের স্থিতিশীলতা গঠনে সহায়তা প্রদান করা। ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণের সময়কাল।

পরীক্ষামূলক পণ্যের তিনটি ব্যাচ, বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ প্যাকেজিং, 25 °C ± 2 ° C তাপমাত্রা এবং 60% ± 10% আপেক্ষিক আর্দ্রতার শর্তে কাঙ্ক্ষিত স্থিতিশীল সময়ের মধ্যে স্থাপন করা হয় (যেমন, 3 বছরের কম নয় ) প্রতি 6 মাসে (শূন্য সময় সহ) নমুনা নেওয়া হয় এবং পরিদর্শন আইটেমগুলি মূলত স্থিতিশীলতা অনুসারে পরিদর্শন করা হয়। প্রস্তাবিত মানের মান বা নির্দেশিকা এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির গুণমান স্থিতিশীলতার সময়কাল নির্ধারণের জন্য ওষুধের প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য অনুমোদিত বা প্রস্তাবিত মানের মানগুলি ব্যবহার করে সংকল্পের ফলাফলগুলি ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করা হয়।

রেফ্রিজারেটেড ওষুধের প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য, দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার শর্তগুলি 25°C ± 2°C তাপমাত্রায় এবং 60% ± 10% এর আপেক্ষিক আর্দ্রতায় স্থাপন করা উচিত (উদাহরণস্বরূপ, কমপক্ষে 1 বছর), এবং তারপরে 5°C ± 2°C। ২ বছরের জন্য ৩°সে. রেফ্রিজারেটেড ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য স্থিতিশীলতার সময়কাল প্রণয়নের জন্য উপরের সময়ের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে পরীক্ষা করুন।

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য যা হিমায়িত ওষুধের প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহার করা হবে, দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার শর্তগুলি 25°C ±2°C তাপমাত্রায় এবং 60% ±10% আপেক্ষিক আর্দ্রতায় স্থাপন করা উচিত (উদাহরণস্বরূপ, কমপক্ষে 1 বছর), এবং তারপরে -20 ডিগ্রি সেলসিয়াস। ±5℃ 2 বছরের জন্য। হিমায়িত ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য স্থিতিশীলতার সময়কাল প্রণয়নের জন্য উপরোক্ত সময়ের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরীক্ষা করুন।

ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য যা প্যাকেজ করা এবং অন্যান্য তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হবে বলে আশা করা হয়, দীর্ঘমেয়াদী পরীক্ষার শর্তগুলি 25 °C ± 2 ° C তাপমাত্রা এবং 60% ± 10% (60% ± 10%) এর আপেক্ষিক আর্দ্রতার শর্তে স্থাপন করা উচিত। উদাহরণস্বরূপ, কমপক্ষে 1 বছর), এবং সংশ্লিষ্ট ওষুধটি পরবর্তীতে সংরক্ষণ করা উচিত। স্টোরেজ তাপমাত্রায় 2 বছর। অন্যান্য স্টোরেজ অবস্থার অধীনে ড্রাগ প্যাকেজিংয়ের জন্য একটি স্থিতিশীল সময় স্থাপন করতে উপরের সময়ের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরীক্ষা করুন।

দ্রষ্টব্য: যদি ওষুধের শেলফ লাইফ হিমায়ন, হিমায়িত বা অন্যান্য তাপমাত্রায় 2 বছরের বেশি হয় তবে এটি প্রয়োজনীয় সময়ের জন্য হিমায়ন, হিমায়িত বা অন্যান্য অবস্থার মধ্যে সংরক্ষণ করা উচিত।

থচেম্বার 10 বছরেরও বেশি সময় ধরে তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা প্রযুক্তি, পণ্য উত্পাদন গবেষণা এবং উন্নয়নের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। আমরা একজন পেশাদার প্রস্তুতকারক এবং নির্ভরযোগ্য অংশীদার, ISO 9001 তে প্রত্যয়িত এবং আমাদের সমস্ত পণ্যের জন্য CE অনুমোদন পেয়েছি। আমাদের ক্লায়েন্টদের মধ্যে রয়েছে বিশ্বব্যাপী বিশ্ববিদ্যালয়, গবেষণা ল্যাব, শিল্প, সরকারী এবং বেসরকারি কর্পোরেশন। আমরা সর্বদা গবেষণা, ঔষধ, শিল্প এবং অন্যান্য ক্ষেত্রের জন্য সর্বোত্তম পণ্য সমাধান প্রদান করি, বায়োকেমিক্যাল ইনকিউবেটর, ফার্মাসিউটিক্যাল রেফ্রিজারেটর , ল্যাবরেটরি ইনকিউবেটর , ইত্যাদি থেকে, প্রথম শ্রেণীর সরঞ্জাম এবং বিক্রয়োত্তর পরিষেবা প্রদানের জন্য।