WTO QAS/19.819 এর নতুন সংস্করণ "ডেটা ইন্টিগ্রিটির জন্য নির্দেশিকা

সম্প্রতি, WHO QAS/19.819 "ডেটা ইন্টিগ্রিটি গাইড" (মন্তব্যের জন্য খসড়া) এর একটি নতুন সংস্করণ প্রকাশ করেছে। নতুন "ডেটা ইন্টিগ্রিটি গাইড"-এ নিম্নলিখিত অধ্যায়গুলি রয়েছে:

নির্দেশিকাটি নিম্নরূপ ব্যাখ্যা করা হয়েছে:

ডেটা অখণ্ডতার ঝুঁকি কমানোর ব্যবস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে কিন্তু এতেই সীমাবদ্ধ নয়:

DI নীতিগুলি বিকাশ এবং প্রয়োগ করা;

DI প্রয়োজনীয়তা এবং প্রত্যাশাগুলি মেনে চলতে সাহায্য করার জন্য পদ্ধতিগুলি স্থাপন এবং বাস্তবায়ন করা;

কর্মচারীদের রিপোর্টিং প্রক্রিয়া সহ ব্যর্থতা সম্পর্কে স্বচ্ছ হতে উত্সাহিত করার জন্য কোম্পানির মধ্যে একটি গুণমান সংস্কৃতি গ্রহণ করুন;

ডেটা ইন্টিগ্রিটি রিস্ক অ্যাসেসমেন্ট (DIRA) এবং যথাযথ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা বাস্তবায়নের মাধ্যমে, DI-এর সমস্ত ঝুঁকিপূর্ণ ক্ষেত্রগুলিতে QRM প্রয়োগ করুন, যার ফলে ডেটা জীবনচক্র জুড়ে একটি গ্রহণযোগ্য স্তরে ঝুঁকি দূর করা বা হ্রাস করা;

নিশ্চিত করুন যে DI নীতি ও পদ্ধতির সাথে সম্মতি নিরীক্ষণ করার জন্য পর্যাপ্ত সংস্থান রয়েছে এবং ক্রমাগত উন্নতি প্রচার করা;

ভাল অনুশীলন, কম্পিউটারাইজড সিস্টেম এবং DI এর মতো কর্মীদের জন্য প্রয়োজনীয় প্রশিক্ষণ প্রদান;

একটি কম্পিউটারাইজড সিস্টেম এর উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত প্রয়োগ এবং যাচাই করা;

চুক্তির ক্লায়েন্ট এবং চুক্তির ট্রাস্টির মধ্যে সমাপ্ত মানের চুক্তি এবং চুক্তির উপযুক্ত ভূমিকা এবং দায়িত্বগুলি সংজ্ঞায়িত করুন এবং পরিচালনা করুন।

DIRA (ডেটা ইন্টিগ্রিটি রিস্ক অ্যাসেসমেন্ট) ঝুঁকি চিহ্নিত করতে এবং মূল্যায়ন করতে হবে।

ডেটা অখণ্ডতার নীতিটি চুক্তির প্রধান এবং চুক্তির ট্রাস্টিদের ক্ষেত্রেও প্রযোজ্য। চুক্তি অর্পণকারী পক্ষ চুক্তি অর্পণকারী পক্ষ দ্বারা তাদের দেওয়া ডেটার অখণ্ডতার জন্য চূড়ান্তভাবে দায়ী৷ অতএব, চুক্তি অর্পণকারী পক্ষকে নিশ্চিত করা উচিত যে চুক্তি অর্পণকারী পক্ষ ডেটা অখণ্ডতার নীতি মেনে চলে।

একটি লিখিত DI নীতি থাকা উচিত।

একটি কার্যকর মান ব্যবস্থা এবং ডেটা গভর্নেন্স সিস্টেম প্রতিষ্ঠা ও বাস্তবায়নের জন্য সিনিয়র ম্যানেজমেন্ট দায়ী। এটি কাগজ এবং ইলেকট্রনিকভাবে উৎপন্ন ডেটার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। ডেটা গভর্নেন্স সিস্টেমের অন্তর্ভুক্ত হওয়া উচিত:

DI নীতির প্রশিক্ষণের গুরুত্ব;

একটি উপযুক্ত কাজের পরিবেশ তৈরি করুন; এবং

সক্রিয়ভাবে ত্রুটি, বাদ এবং প্রতিকূল ফলাফল রিপোর্টিং উত্সাহিত.

ডেটা গভর্নেন্স প্রোগ্রামে ডেটা পরিচালনা পরিচালনার জন্য নীতি এবং পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। কার্যকর তথ্য শাসনের উপাদানগুলির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত হওয়া উচিত:

ব্যবস্থাপনা তত্ত্বাবধান এবং প্রতিশ্রুতি;

গুণমান ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ব্যবহার করুন

ভাল তথ্য ব্যবস্থাপনা নীতি;

গুণমান পরিমাপ এবং কর্মক্ষমতা সূচক;

যাচাই

করুন ব্যবস্থাপনা পরিবর্তন করুন

নিরাপত্তা এবং অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ

কনফিগারেশন নিয়ন্ত্রণ

ব্যবসা, রাজনীতি, অর্থ এবং অন্যান্য সংস্থার চাপ প্রতিরোধ করুন;

কাজের গুণমান এবং সততাকে বিরূপভাবে প্রভাবিত করতে পারে এমন প্রণোদনামূলক ব্যবস্থাগুলি প্রতিরোধ করুন;

পর্যাপ্ত সম্পদ এবং সিস্টেম;

ডিআই এবং কার্যকর নিয়ন্ত্রণ সমর্থন করার জন্য সঠিক পরিবেশের প্রচারের জন্য কাজের চাপ এবং সুবিধা;

মনিটর

রেকর্ড রাখা

প্রশিক্ষণ

ডিআই, পণ্যের গুণমান এবং রোগীর নিরাপত্তার গুরুত্ব বুঝুন।

যদি DI-তে ত্রুটিগুলি পাওয়া যায়, উপযুক্ত সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ (CAPA) বিচ্ছিন্নভাবে প্রয়োগ করার পরিবর্তে সমস্ত সম্পর্কিত কার্যকলাপ এবং সিস্টেমগুলিতে প্রয়োগ করা উচিত।

স্বয়ংক্রিয় বা কম্পিউটারাইজড সিস্টেম থেকে কাগজ-ভিত্তিক ম্যানুয়াল রেকর্ডে পরিবর্তন করা নিজেই সঠিক DI নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা দূর করে না এবং এর বিপরীতে।

ভাল রেকর্ড (কাগজ এবং ইলেকট্রনিক) অন্তর্ভুক্ত কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়:

রেকর্ড করা ঘটনাগুলির তারিখ এবং সময় পরিবর্তন করার ক্ষমতা সীমিত করা;

GXP ডেটা রেকর্ড করতে নিয়ন্ত্রিত নথি এবং ফর্ম ব্যবহার করুন;

ফাঁকা কাগজ টেমপ্লেট জারি নিয়ন্ত্রণ;

অটোমেশন সিস্টেম অ্যাক্সেস এবং অনুমতি বিকাশ;

অডিট ট্রেইল সক্রিয় করুন

যতটা সম্ভব উত্পাদন এবং মান নিয়ন্ত্রণে সরঞ্জাম এবং যন্ত্রের সাথে সংযুক্ত স্বয়ংক্রিয় ডেটা অধিগ্রহণ সিস্টেম এবং প্রিন্টার ব্যবহার করুন;

নিশ্চিত করুন যে প্রিন্টারটি প্রাসঙ্গিক ইভেন্ট অবস্থানের কাছাকাছি রয়েছে;

নিশ্চিত করুন যে ডেটা পর্যালোচনা এবং পরীক্ষা করার জন্য দায়ীদের আসল ইলেকট্রনিক ডেটাতে অ্যাক্সেস রয়েছে।

ডেটা এবং রেকর্ডিং মিডিয়া টেকসই হওয়া উচিত। কালি দীর্ঘ সময় ধরে থাকা উচিত। তাপীয় বা আলোক সংবেদনশীল কালি এবং অন্যান্য অপসারণযোগ্য কালি ব্যবহার করা উচিত নয়, বা বিবর্ণ কালিগুলিকে চিহ্নিত করা উচিত যাতে এটির জীবনচক্রের সময় ডেটা সনাক্ত করা যায়।

কাগজ তাপমাত্রা সংবেদনশীল, আলোক সংবেদনশীল বা সহজে অক্সিডাইজ করা উচিত নয়। যদি এটি অনিবার্য হয়, একটি সত্য অনুলিপি বা একটি প্রত্যয়িত অনুলিপি প্রদান করা উচিত।

ডেটা রেকর্ড এবং সঞ্চয় করার জন্য ব্যবহৃত সিস্টেম, পদ্ধতি এবং পদ্ধতিগুলির কার্যকারিতা নিয়মিত পর্যালোচনা করা উচিত এবং প্রয়োজনে নতুন প্রযুক্তির সাথে সম্পর্কিত সিস্টেম, পদ্ধতি এবং পদ্ধতিগুলি আপডেট করা উচিত।

একটি লিখিত ডেটা অখণ্ডতার ঝুঁকি মূল্যায়ন করা উচিত। এতে ডেটা তৈরি করতে ব্যবহৃত সিস্টেম এবং প্রক্রিয়াগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত, সেইসাথে ডেটার সমালোচনামূলকতা এবং অন্তর্নিহিত ঝুঁকিগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। ঝুঁকি মূল্যায়নের মধ্যে কম্পিউটারাইজড সিস্টেম, সহায়ক কর্মী, প্রশিক্ষণ এবং মান ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

নির্দেশিকাগুলি ডেটা অখণ্ডতা শাসনের জন্য ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনার গুরুত্বের উপর জোর দেয়।

নিয়মিত ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনা সভায় DI নীতি এবং পদ্ধতির সাথে সম্মতি জানাতে হবে।

ডেটা অখণ্ডতার উপর ব্যবস্থাপনা পর্যালোচনার নিয়ন্ত্রণের কার্যকারিতা মান মেট্রিক্স এবং কর্মক্ষমতা সূচকের উপর ভিত্তি করে পরিমাপ করা উচিত। এটি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত, উদাহরণস্বরূপ:

ডেটা ট্র্যাকিং এবং প্রবণতা;

DI ত্রুটি হার

পর্যালোচনা অডিট ট্রেল, যেমন উত্পাদন, মান নিয়ন্ত্রণ, GLP, কেস রিপোর্ট এবং ডেটা প্রক্রিয়াকরণ;

DI এবং কম্পিউটার সিস্টেম সহ দৈনিক অডিট এবং/অথবা স্ব-পরীক্ষা; এবং

আউটসোর্স করা কারখানার ডিআই ত্রুটির হার (চুক্তিকৃত পক্ষ)

আউটসোর্সিং কার্যক্রমের বিষয়ে, লিখিত চুক্তিতে প্রতিটি পক্ষের (চুক্তির ক্লায়েন্ট এবং চুক্তির ট্রাস্টি) কার্যক্রম এবং দায়িত্ব স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা উচিত। DI প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য বিশেষ যত্ন নেওয়া উচিত।

নিয়মিত অন-সাইট অডিটের সময়, নিয়ম এবং দায়িত্বের সাথে সম্মতি নিশ্চিত করা উচিত। এর মধ্যে চুক্তিকারী পক্ষ এবং চুক্তিকারী পক্ষের পণ্য বা পরিষেবার সাথে সম্পর্কিত পদ্ধতি এবং ডেটা (কাঁচা ডেটা এবং মেটাডেটা, কাগজের রেকর্ড, ইলেকট্রনিক ডেটা, অডিট ট্রেল এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক ডেটা সহ) পর্যালোচনা করা উচিত।

একটি ফাইল সিস্টেম থাকা উচিত যা কম্পিউটার সিস্টেম ব্যবহারকারীদের অ্যাক্সেস এবং অনুমতি নির্ধারণ করে।

সিস্টেম অ্যাডমিনিস্ট্রেটর হিসেবে সীমিত সংখ্যক লোককে (তথ্যের পরিপ্রেক্ষিতে কোনো স্বার্থের দ্বন্দ্ব ছাড়াই) নিয়োগ করা উচিত। কিছু অনুমতি (যেমন ডেটা মুছে ফেলা, ডাটাবেস পরিবর্তন, বা সিস্টেম কনফিগারেশন পরিবর্তন) কোনো কারণ ছাড়াই প্রশাসকদের দেওয়া উচিত নয়।

ডেটা ট্রান্সমিশনের ফলে ডেটার বিষয়বস্তু বা অর্থের কোনও পরিবর্তন হওয়া উচিত নয়। অডিট ট্রেইলে ট্রান্সমিশন ট্র্যাক করা উচিত।

ডেটা ট্রান্সমিশন যাচাই করা উচিত।

যদি অতিরিক্ত সফ্টওয়্যার বা লিগ্যাসি সিস্টেম ব্যবহার করা হয় (অডিট ট্রেইল ছাড়া), সংজ্ঞায়িত অস্থায়ী সময়ের জন্য প্রশমনের ব্যবস্থা নেওয়া যেতে পারে। এই সমস্যাটি নির্ধারিত সময়সূচির মধ্যে সমাধান করা উচিত।

ব্যাকআপ এবং পুনরুদ্ধারের প্রক্রিয়াটি যাচাই করা উচিত এবং নিয়মিত পরীক্ষা করা উচিত, যার মধ্যে ডেটার আকার, সম্পূর্ণতা এবং ডেটা এবং মেটাডেটার নির্ভুলতা যাচাই করা উচিত।

ডেটা এবং মেটাডেটা ডেটার জীবনচক্রের সময় পাঠযোগ্য হওয়া উচিত। ঝুঁকির মধ্যে রয়েছে মাইক্রোফিল্ম রেকর্ডের বিবর্ণতা, কমপ্যাক্ট ডিস্ক (সিডি) এবং ডিজিটাল বহুমুখী/ভিডিও ডিস্ক (ডিভিডি) এর মতো অপটিক্যাল মিডিয়াতে আবরণের পাঠযোগ্যতা হ্রাস এবং এই মিডিয়াগুলি ভঙ্গুর হয়ে যেতে পারে। একইভাবে, অবনতির কারণে, ম্যাগনেটিক মিডিয়াতে সংরক্ষিত ঐতিহাসিক তথ্য সময়ের সাথে অপাঠ্য হয়ে যাবে। উপাত্ত এবং রেকর্ড যথাযথ অবস্থার অধীনে একটি উপযুক্ত পদ্ধতিতে সংরক্ষণ করা উচিত।

XCH.com মেডিকেল স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বার সম্পর্কে আরও জানুন ।
সূত্র: জিএমপি অফিস
ডাউনলোড করুন