ড্রাগ স্থিতিশীলতা পরীক্ষার জন্য সঠিক সরঞ্জাম নির্বাচন করা

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলো সহ বিভিন্ন পরিবেশগত পরিস্থিতিতে সময়ের সাথে সাথে ওষুধের গুণমান কীভাবে পরিবর্তিত হয় তা প্রদর্শন করতে সহায়তা করে। ওষুধটি বাজারে পৌঁছানোর আগে এই পরীক্ষাটি অবশ্যই করা উচিত।

একটি নির্দিষ্ট তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় ওষুধের গুণমান পরীক্ষা করার জন্য, আগ্রহের ওষুধের একটি ব্যাচ একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য একটি ধ্রুবক তাপমাত্রার আর্দ্রতা চেম্বারে স্থাপন করা হয়। গুণমান বিশ্লেষণের জন্য নমুনাগুলি পর্যায়ক্রমে পরীক্ষা করা হয়। যেহেতু স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এক সপ্তাহ থেকে ছয় মাস থেকে এক বছর বা তার বেশি সময় পর্যন্ত যেকোন জায়গায় হতে পারে, ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অবশ্যই নির্ভরযোগ্য এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে।

অন্য ধরনের স্থায়িত্ব পরীক্ষার ফোটোস্টেবিলিটির উপর ফোকাস করা হয়, বা সময়ের সাথে সাথে নির্দিষ্ট পরিমাণে আলো এবং অতিবেগুনি রশ্মির সংস্পর্শে এলে ওষুধ কীভাবে প্রভাবিত হয়। এই ধরনের পরীক্ষার জন্য, একটি স্থিতিশীলতা চেম্বার যা নির্দিষ্ট নির্দেশিকা পূরণ করে এবং সময়ের সাথে প্রয়োজনীয় আলো এবং UV আলো নির্গত করতে সক্ষম।

ICH নির্দেশিকা মেনে চলার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ কর্মক্ষমতা সহ স্থিতিশীলতা চেম্বারের প্রয়োজন
স্থিতিশীলতা পরীক্ষার নির্দেশিকাগুলি মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস ফর টেকনিক্যাল রিকোয়ারমেন্টস ফর হারমোনাইজেশন কমিটির (ICH) দ্বারা রূপরেখা দেওয়া হয়েছে এবং খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA), ইউরোপীয় কমিশন (EC) এবং হেলথ কানাডা সহ বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি অনুসরণ করে৷ ছয়টি আইসিএইচ নির্দেশিকা (Q1A থেকে Q1F) পর্যাপ্ত পরীক্ষার জন্য নির্দিষ্ট বিবরণ প্রদান করে। এই নির্দেশিকাগুলি অত্যন্ত সুনির্দিষ্ট, যাতে শর্তগুলির উপর নির্ভর করে স্থিতিশীলতা চেম্বারের তাপমাত্রা 2 বা 3 ডিগ্রি সেলসিয়াসের বেশি বিচ্যুত না হয় এবং আর্দ্রতা 5% এর বেশি বিচ্যুত না হয়। অতএব, এই ধরনের পরীক্ষার জন্য একটি স্থিতিশীলতা চেম্বারে দীর্ঘায়িত পরীক্ষার সময় কম তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরিভ্রমণের প্রয়োজন।

তাপমাত্রাও ইউনিট জুড়ে অভিন্ন হওয়া দরকার। স্ট্যাবিলাইজেশন চেম্বারগুলি যেগুলি প্রথাগত অ-দিকনির্দেশক বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থা ব্যবহার করে সেগুলি তারের তাকগুলির মধ্য দিয়ে বাতাসকে নীচে ঠেলে দেওয়ার জন্য ইউনিটের উপরে মাউন্ট করা ফ্যান ব্যবহার করে। যখন র্যাকগুলি নমুনা দিয়ে ভরা হয়, তখন এই বায়ু প্রবাহ অবরুদ্ধ হয়, যার ফলে চেম্বার জুড়ে তাপমাত্রার অবস্থার পরিবর্তন হয়। এই অসঙ্গতি স্থিতিশীলতার অবস্থা এবং সামগ্রিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষাকে প্রভাবিত করতে পারে।

বিপরীতে, একটি স্থিতিশীল চেম্বার যা একটি অনুভূমিক লেমিনার এয়ারফ্লো সিস্টেম ব্যবহার করে তাতে চেম্বারের একপাশে একটি ইতিবাচক-চাপ ফিড চেম্বার এবং অন্য পাশে একটি নেতিবাচক-চাপ রিটার্ন চেম্বার রয়েছে যাতে প্রতিটি শেলফের পৃষ্ঠ জুড়ে অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহ তৈরি হয়। এই পদ্ধতিটি ব্যবহার করার অর্থ হল যে র্যাকগুলি নমুনাগুলিতে পূর্ণ থাকলেও, তারা কন্ডিশন্ড বায়ুর একটি অবিচ্ছিন্ন প্রবাহ পায়, যার ফলে চেম্বার জুড়ে এবং সমস্ত নমুনা জুড়ে সর্বোত্তম তাপমাত্রা অভিন্নতা হয়। অনুভূমিক ল্যামিনার এয়ারফ্লো সিস্টেম তাপমাত্রার অভিন্নতা নিশ্চিত করে স্থিতিশীল চেম্বারের ক্ষমতা বাড়ায়, এমনকি যখন র্যাকগুলি পূর্ণ থাকে, বৃহত্তর নমুনা ব্যাচগুলির পরীক্ষা সক্ষম করে।

নির্ভরযোগ্য ইউনিট দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময় কর্মক্ষমতা বজায় রাখবে
সঞ্চালিত পরীক্ষার ধরণের উপর নির্ভর করে নমুনাগুলি এক সপ্তাহ, ছয় মাস, এক বছর বা তার বেশি সময়ের জন্য একটি স্থিতিশীল চেম্বারে পরীক্ষা করা যেতে পারে। যদি একটি চেম্বার ব্যর্থ হয়, ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবগুলি কয়েক মাস কাজ হারাতে পারে এবং তাদের টাইমলাইনে পিছনের দিকে ঠেলে দেওয়া হবে, একটি ওষুধ বাজারে পৌঁছতে যে সময় লাগে তা দীর্ঘায়িত করে। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অবশ্যই দীর্ঘমেয়াদী কর্মক্ষমতার জন্য টেকসই এবং কঠোরভাবে পরীক্ষা করা উচিত।

স্থিতিশীলতা চেম্বার ব্যবহার করার সময় অতিরিক্ত বৈশিষ্ট্যগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবগুলিকে নিরাপদ বোধ করতে সহায়তা করে। উদাহরণস্বরূপ, তাপমাত্রা বিচ্যুত হলে উচ্চ এবং নিম্ন তাপমাত্রা সতর্কতা ব্যবহারকারীদের সতর্ক করতে পারে। আরও ভাল, দূরবর্তী পর্যবেক্ষণ সিস্টেমগুলি ব্যবহারকারীদের ল্যাবে না থাকলেও রুমে কী ঘটছে তা ট্র্যাক রাখতে দেয়।

জন্য প্রয়োজনীয়তা ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার

ফটোস্টেবিলিটি টেস্টিং মূল্যায়ন করে যে সাদা আলো এবং অতিবেগুনী (UV) আলোর সংমিশ্রণে ওষুধের পণ্যগুলি অগ্রহণযোগ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যায় কিনা। এই ধরনের পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলিকে নির্দেশিকা Q1B-এর ICH প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য আদর্শ আলো নির্গমন প্রদান করতে হবে - তারা অবশ্যই 1.2 মিলিয়ন লাক্স ঘন্টার বেশি আলো বজায় রাখতে এবং নমুনায় 200 ওয়াটের বেশি UV শক্তি নির্গত করতে সক্ষম হবে। তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য স্থিতিশীলতা পরীক্ষার বিপরীতে, আলোর স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এক সপ্তাহের কম সময়ের মধ্যে সম্পন্ন করা যেতে পারে, এবং নির্দিষ্ট ইউনিটগুলি পছন্দসই এক্সপোজার স্তরে পৌঁছে গেলে আলোটি বন্ধ করার জন্য প্রোগ্রাম করা যেতে পারে।

ফটোস্টেবিলিটি টেস্টিং করার সময় বিবেচনা করার একটি বিষয় হল নিরাপত্তা। UV রশ্মির সংস্পর্শে মানুষের চোখের ক্ষতি হতে পারে এবং এড়ানো উচিত। আলো সহ একটি চেম্বার যা দরজা খোলার সময় স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ হয়ে যায় এটি UV এক্সপোজার প্রতিরোধ করতে এবং আপনার কর্মীদের নিরাপদ রাখতে সাহায্য করবে।

O অন্যান্য সম্ভাব্য ব্যবহার
বিরল ক্ষেত্রে যে আপনার ফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগার স্থিতিশীলতা পরীক্ষা সম্পাদন করে না, স্থিতিশীলতা চেম্বারটি অন্যান্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যেহেতু তারা একটি ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখে, তারা নমুনার জন্য আদর্শ পাত্র যা স্থিতিশীলতার অবস্থা বজায় রাখতে হবে।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা একটি সময়-নিবিড় বিনিয়োগ, এবং সঠিক যন্ত্র নির্বাচনকে হালকাভাবে নেওয়া উচিত নয়। বিভিন্ন তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর অধীনে ফার্মাসিউটিক্যালসের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করার জন্য স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি নির্ভরযোগ্য, স্থিতিশীলতা এবং ICH নির্দেশিকা মেনে চলতে হবে।