স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বারের নীতিগুলি

স্থিতিশীলতা পরীক্ষা - সংক্ষিপ্ত বিবরণে, আমরা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি দেখি - চেম্বার নির্বাচন, বৈধতা প্রয়োজনীয়তা, IQOQPQ এবং IPV বিবেচনা।

একটি নির্দিষ্ট বাজারে একটি ওষুধের শেলফ লাইফ প্রদর্শন করার জন্য, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই এটি একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য প্রাসঙ্গিক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় সংরক্ষণ করতে হবে। এটি একটি স্থিতিশীল চেম্বারে করা হয়, এটি একটি স্থিতিশীল মন্ত্রিসভা নামেও পরিচিত।

প্রতিটি বাজারে নিয়ন্ত্রক, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, আয়ারল্যান্ডের HPRA, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার শর্তগুলি নির্দিষ্ট করে যা ব্যবহার করা উচিত এবং নমুনাগুলির স্টোরেজ সময়, যেমন ন্যূনতম 6 থেকে 12 মাস। এই সময়ে, নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং তাদের শক্তি এবং অবনতি পরিমাপ এবং রেকর্ড করা হয়েছিল। একে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা বলা হয়।

সবচেয়ে সাধারণ অবস্থা হল 25°C/60%RH। নতুন পণ্যের জন্য, ত্বরিত অবস্থা 40°C/75%RH হতে পারে। অন্যান্য অবস্থার মধ্যে রয়েছে 30°C/65%RH, 30°C/35%RH এবং 25°C/40%RH।

রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য আরেকটি শর্ত হল 5°C ±3°C৷ রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য, পরীক্ষার শর্ত হল -20°C ±5°C৷

ইনট্যাঞ্জিবল কালচারাল হেরিটেজ
আইসিএইচ, মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্যের নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার হারমোনাইজেশনের আন্তর্জাতিক সম্মেলন, কর্মক্ষম স্থিতিশীলতা পরীক্ষার নিয়ম তৈরি করে। ICH Q1A বলে যে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময় শর্তগুলি ±2°C এবং ±5%RH-এ স্থির রাখা উচিত।

অতিরিক্তভাবে, যদি এই শর্তগুলি 24 ঘন্টার বেশি না পূরণ করা হয়, তাহলে পরীক্ষার সময় বাড়ানো হতে পারে, যার ফলে প্রচুর কাগজপত্র তৈরি হয়। যদি অবস্থা ±2°C/±5%RH থেকে বিচ্যুত হয়, এমনকি অল্প সময়ের জন্যও, এটি বলা উচিত। এটি নমুনা "টান" করার জন্য দরজা খোলার কারণে হতে পারে। এই ধরনের ঘটনা সাধারণত রুম লগ রেকর্ড করা হয়.

যদি কোন সুস্পষ্ট ব্যাখ্যা না থাকে, তাহলে একজন সার্ভিস ইঞ্জিনিয়ারের সাহায্য নেওয়ার প্রয়োজন হতে পারে। চেম্বার ব্যর্থ হলে, সরবরাহকারীর কাছ থেকে একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রয়োজন, এবং যদিও তিনি প্রধান খুচরা জিনিসপত্র স্টক করবেন বলে আশা করা হচ্ছে, অডিটরও কিছু স্টক করতে সাইটটিকে পছন্দ করেন। রিডানডেন্সি থাকা বাঞ্ছনীয়, অর্থাৎ ব্যাকআপ হিসাবে সাইটে অন্য একটি চেম্বার রয়েছে৷ চেম্বারটি অবশ্যই সম্পূর্ণরূপে বৈধ এবং ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হতে হবে।

ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার
পরিবেষ্টিত আলোর অবস্থার অধীনে শেলফ লাইফ প্রদর্শনের জন্য, নমুনাগুলি বিশেষভাবে ডিজাইন করা চেম্বারে ইউভি এবং দৃশ্যমান আলোর সুনির্দিষ্ট মাত্রার সংস্পর্শে আসতে পারে। ICH Q1B নির্দিষ্ট করে যে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত স্থানীয় হট স্পট প্রতিরোধ করতে।

নজরদারি এবং 21 সিএফআর পার্ট 11
ইনডোরের অবস্থা স্বাধীনভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। এর জন্য সাধারণত রেকর্ডিং সিস্টেমের সাথে সংযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ট্রান্সমিটারের প্রয়োজন হয়। আলোর স্থিতিশীলতায় ঘরের তাপমাত্রা, UV এবং দৃশ্যমান আলোর তীব্রতা রেকর্ড করা হবে।

সিস্টেমটিকে অবশ্যই US 21 CFR পার্ট 11 রেগুলেশন মেনে চলতে হবে, সেটা পেপার রেকর্ডার হোক বা কম্পিউটার সিস্টেম। 21 CFR পার্ট 11 বলে যে সমস্ত প্রাসঙ্গিক ডেটা সংগ্রহ এবং স্টোরেজ সিস্টেমগুলি জাল, দুর্নীতি, অনুসৃত পরিবর্তন, বা ডেটা ক্ষতি রোধ করার জন্য ডিজাইন করা আবশ্যক। কম্পিউটার সিস্টেমের জন্য, সম্মতি প্রদর্শনের জন্য আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ-ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশন যোগ্যতা) করা উচিত।

চেম্বার অফ কমার্স যোগ্যতা
একইভাবে, নতুন চেম্বারের আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ এবং PQ পারফরম্যান্স সার্টিফিকেশন) বাধ্যতামূলক৷ এর জীবদ্দশায়, এটি নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত (সাধারণত ক্রমাঙ্কন চেক সহ একটি বার্ষিক প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা) এবং প্রতি বছর একাধিক প্রোবের সাথে ম্যাপ করা উচিত (IPV - যন্ত্র পারফরম্যান্স যাচাইকরণ)।

PQ এবং IPV-এর জন্য সাধারণত কমপক্ষে একটি 24-ঘন্টা পর্যবেক্ষণ চালানো, আনলোড করা, লোড করা বা উভয়ই প্রয়োজন। এই দৌড়ের সময়, ডিসপ্লের অবস্থা অবশ্যই সেট পয়েন্ট ±2°C, ±5%RH এ থাকতে হবে। এই পরীক্ষাগুলির জন্য পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি অবশ্যই কমপক্ষে বার্ষিকভাবে সনাক্তযোগ্য ক্যালিব্রেট করা উচিত এবং 21 CFR P11 এর IQOQ মান পূরণ করতে হবে।

স্থায়িত্ব পরীক্ষা চেম্বার নির্বাচন বিবেচনা
নিম্নলিখিত বিষয়গুলি বিবেচনা করা প্রয়োজন:
নির্ভরযোগ্যতা; এটা কি পরিচিত, ব্যবহৃত এবং বিশ্বস্ত? তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ক্ষমতা
কম ওঠানামা হওয়া উচিত ;
ভবিষ্যতের প্রয়োজনের পাশাপাশি বর্তমান চাহিদার
পদচিহ্নের জন্য পরিকল্পনা; পদচিহ্ন সীমিত হতে পারে
আপনি কি দ্রুত প্রতিক্রিয়া, খুচরা যন্ত্রাংশের তালিকা এবং রেফ্রিজারেশন মেরামতের শংসাপত্র সহ স্থানীয় পরিষেবা অফার করেন?
চেম্বারে তাপমাত্রা সীমাবদ্ধকারী এবং ত্রুটি বার্তা লগিং সহ সমন্বিত নিয়ন্ত্রণ থাকতে হবে
এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে পুনরায় পূরণ করা উচিত।
কম ব্যবহারকারীর রক্ষণাবেক্ষণ
প্রায় কোন ভোগ্যপণ্যের প্রয়োজন নেই
জীবাণুমুক্ত আর্দ্রতা তৈরি হয়। অণুজীবগুলি অবশ্যই চেম্বারে ইনজেকশন করা উচিত নয়
এটি কীবোর্ড লক করা সম্ভব হওয়া
উচিত একটি ত্রুটি ঘটলে একটি আউটপুট থাকা উচিত, যা বিল্ডিং ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম দ্বারা পর্যবেক্ষণ করা যেতে পারে

GAMP অনুযায়ী ডিজাইন করা উচিত; ভাল স্বয়ংক্রিয় উত্পাদন অনুশীলন

IQOQ, PM এবং IPV-এর সন্ধানযোগ্য ক্রমাঙ্কন রয়েছে, 21 CFR পার্ট 11 অনুগত এবং সরবরাহকারী Thchamber থেকে প্রাপ্ত করা উচিত ।