স্থায়িত্ব পরীক্ষা মান

স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় - একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ, আমরা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি দেখি - চেম্বার নির্বাচন, বৈধকরণের প্রয়োজনীয়তা, IQOQPQ এবং IPV বিবেচনা।

একটি নির্দিষ্ট বাজারে ওষুধের শেলফ লাইফ প্রদর্শন করার জন্য, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য প্রাসঙ্গিক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় সংরক্ষণ করতে হবে। এটি একটি স্থিতিশীল চেম্বার হিসাবে পরিচিত যা করা হয়.

প্রতিটি বাজারে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, আয়ারল্যান্ডের HPRA, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার শর্তগুলি নির্দিষ্ট করে যেগুলি ব্যবহার করা উচিত এবং কতক্ষণ নমুনাগুলি সংরক্ষণ করা উচিত, যেমন ন্যূনতম 6 থেকে 12 মাস। এই সময়ে, নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং তাদের শক্তি এবং অবনতি পরিমাপ এবং রেকর্ড করা হয়েছিল। একে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা বলা হয়।

সবচেয়ে সাধারণ অবস্থা হল 25°C/60%RH। নতুন পণ্যের জন্য, ত্বরিত অবস্থা 40°C/75%RH হতে পারে। অন্যান্য অবস্থার মধ্যে রয়েছে 30°C/65%RH, 30°C/35%RH এবং 25°C/40%RH। ব্লাড ব্যাঙ্কের রেফ্রিজারেটরে

সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য , আরেকটি শর্ত হল 5°C ±3°C৷ রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য, পরীক্ষার শর্ত হল -20°C ±5°C৷

আইসিএইচ, মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার হারমোনাইজেশনের আন্তর্জাতিক সম্মেলন, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চালানোর জন্য নিয়ম তৈরি করেছে। ICH Q1A বলে যে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময়, অবস্থাকে ±2°C এবং ±5%RH-এ স্থির রাখতে হবে।

এছাড়াও, যদি এই শর্তগুলি 24 ঘন্টার বেশি না পূরণ করা হয়, তবে পরীক্ষার সময় বাড়ানোর প্রয়োজন হতে পারে, প্রচুর কাগজপত্র তৈরি করে। যদি অবস্থা ±2°C/±5%RH থেকে বিচ্যুত হয়, এমনকি অল্প সময়ের জন্যও হিসাব করা উচিত। সম্ভবত নমুনা "টান" করার জন্য দরজা খোলার কারণে। এই ধরনের ঘটনা সাধারণত রুম লগ লগ করা হয়.

যদি কোন ব্যাখ্যা স্পষ্ট না হয়, তাহলে একজন সার্ভিস ইঞ্জিনিয়ারের সাহায্য নেওয়ার প্রয়োজন হতে পারে। পরীক্ষাগারে ব্যর্থতার ক্ষেত্রে, সরবরাহকারীর কাছ থেকে একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রয়োজন এবং যদিও তার প্রধান খুচরা যন্ত্রাংশ স্টক করা উচিত, তবে নিরীক্ষক সাইটেও কিছু স্টক রাখতে চান। রিডানড্যান্সি থাকা বাঞ্ছনীয়, অর্থাৎ ব্যাকআপ হিসাবে সাইটে অন্য রুম। চেম্বার সম্পূর্ণরূপে বৈধ এবং ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হতে হবে।

ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার
পরিবেষ্টিত আলোর পরিস্থিতিতে শেলফ লাইফ প্রদর্শনের জন্য, নমুনাগুলি বিশেষভাবে ডিজাইন করা চেম্বারে ইউভি এবং দৃশ্যমান আলোর সুনির্দিষ্ট মাত্রার সংস্পর্শে আসতে পারে। ICH Q1B স্থানীয় হট স্পট প্রতিরোধ করতে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ নির্দিষ্ট করে।

নজরদারি এবং 21 সিএফআর পার্ট 11
ইনডোর অবস্থা স্বাধীনভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। এর জন্য সাধারণত রেকর্ডিং সিস্টেমের সাথে সংযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ট্রান্সমিটারের প্রয়োজন হয়। ফটোস্টেবিলিটি চেম্বারের তাপমাত্রা, UV এবং দৃশ্যমান আলোর তীব্রতা রেকর্ড করা হবে ।

এই সিস্টেমটিকে অবশ্যই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 21 CFR অংশ 11-এর প্রবিধান মেনে চলতে হবে, তা কাগজের রেকর্ডার বা কম্পিউটার সিস্টেমই হোক না কেন। 21 CFR পার্ট 11 বলে যে সমস্ত সম্পর্কিত ডেটা সংগ্রহ এবং স্টোরেজ সিস্টেমগুলিকে জাল, দুর্নীতি, খুঁজে পাওয়া যায় না এমন পরিবর্তন, বা ডেটার ক্ষতি রোধ করার জন্য ডিজাইন করা আবশ্যক৷ কম্পিউটার সিস্টেমের ক্ষেত্রে, সম্মতি প্রদর্শনের জন্য আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ-ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশন যোগ্যতা) করা উচিত।

স্থিতিশীলতা চেম্বারের যোগ্যতা একইভাবে, নতুন স্থিতিশীলতা চেম্বারে
আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ এবং PQ কর্মক্ষমতা যোগ্যতা) অবশ্যই করা উচিত. এর দরকারী জীবনকালে এটি নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত (সাধারণত বার্ষিক প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা এবং ক্রমাঙ্কন পরীক্ষা) এবং প্রতি বছর বেশ কয়েকটি প্রোবের সাথে ম্যাপ করা উচিত (আইপিভি - ইন্সট্রুমেন্ট পারফরম্যান্স যাচাইকরণ)।

PQ এবং IPV-এর জন্য সাধারণত কমপক্ষে একটি 24-ঘন্টা নজরদারি চালানো, খালি, লোড করা বা উভয়ই প্রয়োজন। এই দৌড়ের সময়, শর্তগুলিকে সেট পয়েন্টের ±2°C, ±5%RH-এর মধ্যে থাকতে দেখাতে হবে। এই পরীক্ষাগুলির জন্য ব্যবহৃত পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি অবশ্যই কমপক্ষে বার্ষিকভাবে চিহ্নিত করতে হবে এবং 21 CFR P11 এর IQOQ মান পূরণ করতে হবে।