সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এবং সমাপ্ত ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা

স্থিতিশীলতা পরীক্ষা হল একটি অধ্যয়ন যা একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান বা সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য কীভাবে তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, জলবায়ু এবং সময়ের সাথে আলো দ্বারা প্রভাবিত হয় সে সম্পর্কে তথ্য প্রদান করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ফলো-আপ পরিদর্শনের সময়কাল, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য প্রস্তাবিত স্টোরেজ শর্তগুলি এই ডেটাগুলির উপর ভিত্তি করে এবং এই গবেষণাগুলি পরিচালনা করার সময় স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অপরিহার্য।

স্থিতিশীলতা চেম্বার - স্থিতিশীলতা চেম্বারের সারভাইভাল অফ দ্য ফিটেস্ট অ্যাকুরেসি
এবং ক্রমাগত অপারেশনে পরামিতিগুলির পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা, নির্ভরযোগ্যতা এবং স্থায়িত্ব হল স্থিতিশীলতা চেম্বারের শীর্ষ অগ্রাধিকার। শক্ত স্টেইনলেস স্টিলের অভ্যন্তরটি জারা প্রতিরোধী হওয়া উচিত এবং পরিষ্কার করা সহজ হওয়ার জন্য ডিজাইন করা উচিত। প্রোগ্রামিং অবশ্যই স্বজ্ঞাত হতে হবে, এবং ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র, ডেটা লগার এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলির জন্য প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তাগুলি
এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য বর্তমানে কোন প্রযুক্তিগত সমাধানগুলি উপলব্ধ? কোন বিষয়গুলো আমাকে বিশেষ মনোযোগ দিতে হবে? বিভিন্ন প্রযুক্তিগত সমাধানের সুবিধা এবং অসুবিধাগুলি কী কী? এই ব্লগ আপনাকে প্রাথমিক অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে।

1. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষার চেম্বার
তাপমাত্রা আর্দ্রতা চেম্বার সমস্ত অর্জনযোগ্য তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মানগুলির একটি দ্রুত ওভারভিউ প্রদান করে। বিভিন্ন স্থিতিশীল চেম্বারের কর্মক্ষমতা পরিসীমা ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়। উদাহরণ স্বরূপ, কিছু মডেল ICH নির্দেশিকাতে উল্লেখিত সমস্ত জলবায়ু পরিস্থিতির পাশাপাশি I থেকে IVb পাঁচটি জলবায়ু অঞ্চলের শর্ত পূরণ করে। এই ধরনের মডেলগুলি খুব জেনেরিক এবং ইচ্ছা হলে জেনেরিক ব্যাকআপ হিসাবে একে অপরের সাথে মিলিত হতে পারে। অন্যান্য মডেলগুলি শুধুমাত্র নির্দিষ্ট জলবায়ু অবস্থার অনুকরণ করে, তাই তাদের প্রয়োগ খুব সীমিত।

2. অনুভূমিক বা উল্লম্ব বায়ুপ্রবাহ
অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহের সাথে, স্থিতিশীলতা চেম্বারে শেল্ফের অবস্থান নির্বিশেষে প্রতিটি শেলফে সমানভাবে বাতাস ছড়িয়ে পড়ে। চেম্বার লোড করার সময় সর্বোত্তম তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বিতরণ অর্জন করা হয়। এটি ডবল পার্শ্বযুক্ত অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহের ক্ষেত্রে বিশেষভাবে সত্য।

উল্লম্ব বায়ুপ্রবাহের ক্ষেত্রে, অর্থাৎ নিচ থেকে উপরে, বায়ু তাকগুলির মধ্য দিয়ে ছড়িয়ে পড়ে, নীচে থেকে শুরু করে, মাঝখান থেকে উপরে যায় এবং শেষ পর্যন্ত উপরের শেলফে পৌঁছায়। প্রতিটি তাক মূলত বায়ু বিতরণ ব্লক করে।

3. জল আর্দ্রতা
এটি শুধুমাত্র আর্দ্রতার ধরনই গুরুত্বপূর্ণ নয় - স্থিরকরণ চেম্বারে সরবরাহ করা জলটিও অবশ্যই ভাল মানের হতে হবে। একটি অন-সাইট জল সরবরাহ এবং নিষ্কাশন সুবিধার সাথে সংযোগ করা একটি বিকল্প, যখন বিশুদ্ধ জল সরবরাহ করার জন্য বাল্ক ট্যাঙ্ক ব্যবহার করা এবং স্থিতিশীল চেম্বারে সরাসরি বর্জ্য জল সংগ্রহ করা আরেকটি বিকল্প। পরবর্তী বিকল্পটি সাইটের জল সরবরাহ থেকে দূরে চেম্বার ইনস্টল করার অনুমতি দেয়। উভয় ক্ষেত্রে, আয়ন এক্সচেঞ্জার পছন্দসই গুণমানে তাজা জল প্রস্তুত করবে।

4. ক্রমাগত অপারেশন
স্থায়িত্ব চেম্বার প্রতি বছর 8,000 ঘন্টারও বেশি সময় ধরে অবিরাম কাজ করে। দৃঢ় নকশা, টেকসই উপকরণ এবং সর্বাধিক নির্ভরযোগ্যতার জন্য বিকশিত উপাদানগুলি হল ভিত্তি, এই চাহিদাপূর্ণ অপারেটিং সময়গুলি বছরের পর বছর স্থায়ী হবে তা নিশ্চিত করে।

সময়সাপেক্ষ ক্রস-দূষণের ঝুঁকি কমাতে এবং অভ্যন্তরীণ জৈব দূষণকে স্থিতিশীল করার জন্য, একটি সহজে পরিষ্কার-পরিচ্ছন্ন অভ্যন্তর একেবারে প্রয়োজনীয়।

উচ্চ-খাদযুক্ত স্টেইনলেস স্টিল, অপসারণযোগ্য তাক, বাষ্প আর্দ্রতা এবং ভিতরে সিন্থেটিক উপকরণের অনুপস্থিতি হল কিছু মূল দিক। কিছু মডেলের 100°C পর্যন্ত বর্ধিত তাপমাত্রার পরিসরও থাকে, যার মানে জীবাণুমুক্ত করা সম্ভব।

5. প্রোগ্রামিং এবং ডকুমেন্টেশন
অনুমোদনের আবেদন সংক্রান্ত একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল প্রতিটি কর্মক্ষম অবস্থার জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক প্যারামিটারের সম্পূর্ণ এবং শেষ থেকে শেষ ডকুমেন্টেশনের উপলব্ধতা। বলাই বাহুল্য, তাপমাত্রা, জলবায়ু, ডেটা লগার (প্রসেস ডকুমেন্টেশন স্বাধীন ডেটা রেকর্ড) এবং আইকিউ (ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন), ওকিউ (অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন) এবং পিকিউ (পারফরমেন্স কোয়ালিফিকেশন) সহ যাচাইকরণের নথিগুলির জন্য ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র।


আমাদের স্থিতিশীলতা চেম্বার সম্পর্কে আপনার কোন প্রশ্ন থাকলে, thchamber.com এ আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে আপনাকে স্বাগত জানাই ।