তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষা

মানুষ জন্ম থেকেই মাদকের উপর নির্ভরশীল। পোলিওমাইলাইটিস ড্রপ, ভ্যাকসিন, ক্ষতের চিকিৎসা, চোখের ড্রপ, বয়স্কদের জন্য ওষুধ। জীবনের বিভিন্ন পর্যায়ের জন্য বিভিন্ন ওষুধ রয়েছে। রাসায়নিক বিশ্লেষণ, বায়োটেকনোলজি, মাইক্রোবিয়াল কালচার ইত্যাদি ব্যবহার করে এই ওষুধগুলি তৈরি করা হয়৷ এই ওষুধগুলি জীবনের ফোঁটা মাত্র৷ যদি এটি ভুলভাবে উত্পাদিত হয়, তবে যে ব্যক্তি এটি খায় তার জন্য এটি ধ্বংসাত্মক হতে পারে, যার ফলে তার মৃত্যু হতে পারে। এই দিকগুলির জন্য বিভিন্ন ধরণের স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন করা হয়েছে। একটি মেডিকেল কমপ্লায়েন্স এজেন্সি প্রতিষ্ঠা করেছেন। আইসিএইচ, ইউএসএফডিএ এবং অন্যান্য প্রতিষ্ঠান প্রতিষ্ঠিত হয়। এই ফার্মাসিউটিক্যাল কমপ্লায়েন্স এজেন্সিগুলি নির্মাতাদের অনুসরণ করার জন্য মান স্থাপন করেছে। যতক্ষণ না এই কমপ্লায়েন্স এজেন্সিগুলি তাদের এটি করার লাইসেন্স প্রদান না করে, এটি নিশ্চিত করতে পারে যে ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা তাদের পণ্য বাজারজাত করতে বা বিক্রি করতে পারবে না। লাইসেন্স দেওয়ার আগে, ফার্মাসিউটিক্যাল এজেন্সি উৎপাদিত ওষুধের QA বিশ্লেষণ পরীক্ষা করবে। রাসায়নিক গঠন পরীক্ষা করা, ওষুধের অভিন্নতা পরীক্ষা করা এবং বিভিন্ন আবহাওয়ার পরিস্থিতিতে ওষুধের আচরণ পরীক্ষা করা প্রয়োজন। ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের গুণগতমান বিশ্লেষণের বিভিন্ন পর্যায়ের মাধ্যমে তাদের পণ্যের আচরণ পরীক্ষা করতে হবে। একটি পর্যায় হল "স্থায়িত্ব"। বিভিন্ন পরিবেশে পণ্যের স্থায়িত্ব। বিভিন্ন পরিবেশগত অবস্থা, যেমন আর্দ্রতা, তাপমাত্রা, অতিবেগুনী বিকিরণ ইত্যাদি, একটি স্থিতিশীল ঘরে কৃত্রিমভাবে তৈরি করা হয়। তাপ, আর্দ্রতা এবং আলো সবই পণ্যের অবক্ষয়ের কারণ। নিয়ন্ত্রক কমিটি, যেমন ফেডারেল ড্রাগ অ্যান্ড ফুড অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), নিশ্চিত করে যে ভোক্তা নিরাপত্তা বজায় রাখার জন্য যথাযথ সতর্কতা অবলম্বন করা হয়েছে। বিভিন্ন জলবায়ু অঞ্চলে পণ্যের অখণ্ডতা প্রতিষ্ঠা করা গুরুত্বপূর্ণ, কারণ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার ছোট পরিবর্তন ওষুধকে প্রভাবিত করবে। জলবায়ু প্রভাব অনুকরণ করতে স্থিতিশীলতা সঞ্চয়স্থান এবং পরীক্ষা অধ্যয়ন পরিচালনা করুন। এই অধ্যয়নগুলি পণ্যটি কোথায় বিক্রি হয় তার উপর ভিত্তি করে। সমাপ্ত পণ্য বা সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই) অবক্ষয়ের দ্বারা প্রভাবিত হয় এমন সমস্ত উপায় বোঝা এই পণ্যগুলির সংরক্ষণের জন্য গুরুত্বপূর্ণ। এই অধ্যয়নের মাধ্যমে, XCH বায়োমেডিকাল ওষুধের শেলফ লাইফ নির্ধারণ করতে পারে, ওষুধের জন্য সর্বোত্তম স্টোরেজ পদ্ধতি নির্ধারণ করতে পারে এবং শেষ পর্যন্ত ভোক্তাদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে সাহায্য করতে পারে। একটি স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বার কি? বেশিরভাগ স্থিতিশীলতা পরীক্ষার চেম্বারগুলি একটি বড় বৈজ্ঞানিক রেফ্রিজারেটরের মতো। তাদের কাজটি জিনিসগুলিকে ঠান্ডা রাখা নয়, তবে দীর্ঘ সময়ের জন্য তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর পরিবর্তনগুলি প্রতিলিপি করা। উদাহরণস্বরূপ, যখন একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি বাজারে একটি নতুন পণ্য আনতে চায় তখন এটি গুরুত্বপূর্ণ। 1. আর্দ্রতা পরীক্ষা ক্রমাগত অপারেশনে পরামিতিগুলির যথার্থতা এবং পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা, নির্ভরযোগ্যতা এবং স্থায়িত্ব আর্দ্রতা পরীক্ষা চেম্বারের প্রাথমিক কাজ । শক্ত স্টেইনলেস স্টিলের অভ্যন্তরটি জারা প্রতিরোধী হওয়া উচিত এবং পরিষ্কার করা সহজ হওয়ার জন্য ডিজাইন করা উচিত। প্রোগ্রামিং অবশ্যই স্বজ্ঞাত হতে হবে, এবং ডকুমেন্টেশন অবশ্যই FDA 21 CFR পার্ট 11 এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে। ক্যালিব্রেশন সার্টিফিকেট, ডেটা লগার এবং যাচাইকরণ নথি অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। 2. আলো ICH Q1B অনুযায়ী আলোর স্থায়িত্ব পরীক্ষার ক্ষেত্রে, আলোর পরিপূরক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা অতিরিক্ত পরামিতি হিসাবে ব্যবহৃত হয়। প্রতিটি সময় ইউনিটের জন্য আলোর উত্স এবং আলোর স্তর নির্দিষ্ট করুন। দৃশ্যমান আলো (ভিআইএস আইএসও 10977 (1993) এর অনুরূপ) অবশ্যই প্রতি ঘন্টায় কমপক্ষে 1.2 মিলিয়ন লাক্সের এক্সপোজার টাইমে পৌঁছাতে হবে এবং অতিবেগুনী আলোর কাছাকাছি হওয়া উচিত কমপক্ষে 200 ঘন্টা/m² (320 nm থেকে 400 nm)। তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মতো, প্রতিটি শেলফে অভিন্ন আলো বিতরণ গুরুত্বপূর্ণ। এখানে, মৌলিক বৈশিষ্ট্যগুলি হল তীব্রতার দূরত্ব, এবং ব্যবহৃত সেন্সর এবং প্রতিফলকের ধরন 3. পণ্যের শেলফ লাইফের পূর্বাভাস দিতে ত্বরিত গবেষণা বা বাধ্যতামূলক অবক্ষয় ব্যবহার করা হয়। বিজ্ঞানীরা স্বল্প সময়ের মধ্যে পরিবেশগত অবস্থার তাপমাত্রা এবং/অথবা আর্দ্রতা বৃদ্ধি করে পচন/ক্ষয়ের প্রক্রিয়া এবং গতিকে ত্বরান্বিত করেন। এই ত্বরণগুলি নির্দেশ করে যে যদি এটি অল্প সময়ের মধ্যে চরম অবস্থার সাথে পরিচিত হয় তবে এটি ওষুধের উপর প্রভাব ফেলবে। সামগ্রিকভাবে, এটি শারীরিক, রাসায়নিক এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল সহ অবক্ষয়ের বিভিন্ন বৈশিষ্ট্যের একটি সাধারণ ওভারভিউ দেয়।