স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চেম্বার

স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় - একটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ, আমরা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি দেখি - চেম্বার নির্বাচন, বৈধকরণের প্রয়োজনীয়তা, IQOQPQ এবং IPV বিবেচনা। একটি নির্দিষ্ট বাজারে ওষুধের শেলফ লাইফ প্রদর্শন করার জন্য, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য প্রাসঙ্গিক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় সংরক্ষণ করতে হবে। এটি একটি স্থিতিশীল চেম্বার হিসাবে পরিচিত যা করা হয়. প্রতিটি বাজারে নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, আয়ারল্যান্ডের HPRA, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার শর্তগুলি নির্দিষ্ট করে যেগুলি ব্যবহার করা উচিত এবং কতক্ষণ নমুনাগুলি সংরক্ষণ করা উচিত, যেমন ন্যূনতম 6 থেকে 12 মাস। এই সময়ে, নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং তাদের শক্তি এবং অবনতি পরিমাপ এবং রেকর্ড করা হয়েছিল। একে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা বলা হয়। সবচেয়ে সাধারণ অবস্থা হল 25°C/60%RH। নতুন পণ্যের জন্য, ত্বরিত অবস্থা 40°C/75%RH হতে পারে। অন্যান্য অবস্থার মধ্যে রয়েছে 30°C/65%RH, 30°C/35%RH এবং 25°C/40%RH। ব্লাড ব্যাঙ্কের রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য , আরেকটি শর্ত হল 5°C ±3°C৷ রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য, পরীক্ষার শর্ত হল -20°C ±5°C৷ আইসিএইচ, মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার হারমোনাইজেশনের আন্তর্জাতিক সম্মেলন, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা চালানোর জন্য নিয়ম তৈরি করেছে। ICH Q1A বলে যে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময়, অবস্থাকে ±2°C এবং ±5%RH-এ স্থির রাখতে হবে। এছাড়াও, যদি এই শর্তগুলি 24 ঘন্টার বেশি না পূরণ করা হয়, তবে পরীক্ষার সময় বাড়ানোর প্রয়োজন হতে পারে, প্রচুর কাগজপত্র তৈরি করে। যদি অবস্থা ±2°C/±5%RH থেকে বিচ্যুত হয়, এমনকি অল্প সময়ের জন্যও হিসাব করা উচিত। সম্ভবত নমুনা "টান" করার জন্য দরজা খোলার কারণে। এই ধরনের ঘটনা সাধারণত রুম লগ লগ করা হয়. যদি কোন ব্যাখ্যা স্পষ্ট না হয়, তাহলে একজন সার্ভিস ইঞ্জিনিয়ারের সাহায্য নেওয়ার প্রয়োজন হতে পারে। পরীক্ষাগারে ব্যর্থতার ক্ষেত্রে, সরবরাহকারীর কাছ থেকে একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রয়োজন এবং যদিও তার প্রধান খুচরা যন্ত্রাংশ স্টক করা উচিত, তবে নিরীক্ষক সাইটেও কিছু স্টক রাখতে চান। রিডানড্যান্সি থাকা বাঞ্ছনীয়, অর্থাৎ ব্যাকআপ হিসাবে সাইটে অন্য রুম। চেম্বার সম্পূর্ণরূপে বৈধ এবং ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হতে হবে। ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার পরিবেষ্টিত আলোর পরিস্থিতিতে শেলফ লাইফ প্রদর্শনের জন্য, নমুনাগুলি বিশেষভাবে ডিজাইন করা চেম্বারে ইউভি এবং দৃশ্যমান আলোর সুনির্দিষ্ট মাত্রার সংস্পর্শে আসতে পারে। ICH Q1B স্থানীয় হট স্পট প্রতিরোধ করতে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ নির্দিষ্ট করে। নজরদারি এবং 21 সিএফআর পার্ট 11 ইনডোর অবস্থা স্বাধীনভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। এর জন্য সাধারণত রেকর্ডিং সিস্টেমের সাথে সংযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ট্রান্সমিটারের প্রয়োজন হয়। ফটোস্টেবিলিটি চেম্বারের তাপমাত্রা, UV এবং দৃশ্যমান আলোর তীব্রতা রেকর্ড করা হবে । এই সিস্টেমটিকে অবশ্যই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 21 CFR অংশ 11-এর প্রবিধান মেনে চলতে হবে, তা কাগজের রেকর্ডার বা কম্পিউটার সিস্টেমই হোক না কেন। 21 CFR পার্ট 11 বলে যে সমস্ত সম্পর্কিত ডেটা সংগ্রহ এবং স্টোরেজ সিস্টেমগুলিকে জাল, দুর্নীতি, খুঁজে পাওয়া যায় না এমন পরিবর্তন, বা ডেটার ক্ষতি রোধ করার জন্য ডিজাইন করা আবশ্যক৷ কম্পিউটার সিস্টেমের ক্ষেত্রে, সম্মতি প্রদর্শনের জন্য আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ-ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশন যোগ্যতা) করা উচিত। স্থিতিশীলতা চেম্বারের যোগ্যতা একইভাবে, নতুন স্থিতিশীলতা চেম্বারে আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ এবং PQ কর্মক্ষমতা যোগ্যতা) অবশ্যই করা উচিত. এর দরকারী জীবনকালে এটি নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত (সাধারণত বার্ষিক প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা এবং ক্রমাঙ্কন পরীক্ষা) এবং প্রতি বছর বেশ কয়েকটি প্রোবের সাথে ম্যাপ করা উচিত (আইপিভি - ইন্সট্রুমেন্ট পারফরম্যান্স যাচাইকরণ)। PQ এবং IPV-এর জন্য সাধারণত কমপক্ষে একটি 24-ঘন্টা নজরদারি চালানো, খালি, লোড করা বা উভয়ই প্রয়োজন। এই দৌড়ের সময়, শর্তগুলিকে সেট পয়েন্টের ±2°C, ±5%RH-এর মধ্যে থাকতে দেখাতে হবে। এই পরীক্ষাগুলির জন্য ব্যবহৃত পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি অবশ্যই কমপক্ষে বার্ষিকভাবে চিহ্নিত করতে হবে এবং 21 CFR P11 এর IQOQ মান পূরণ করতে হবে।

একটি স্থিতিশীলতা চেম্বারের অপারেশনটি মৌলিক ধারণার উপর ভিত্তি করে যে একটি ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা চেম্বার বজায় রাখার মাধ্যমে , একটি ধ্রুবক আপেক্ষিক আর্দ্রতার মানও বজায় রাখা হবে। বাতাসে কতটা জল আছে এবং তা তাত্ত্বিকভাবে কতটা সঞ্চয় করতে পারে তার অনুপাতকে আপেক্ষিক আর্দ্রতা বলে। বর্তমান তাপমাত্রা বৃদ্ধির সাথে সাথে বাতাসে যে পরিমাণ পানি থাকতে পারে তা বৃদ্ধি পায়, যার ফলে আপেক্ষিক আর্দ্রতা কমে যায়। এইভাবে উভয় সেটিংস একই সময়ে স্বয়ংক্রিয়ভাবে পরিবর্তিত হয়। স্থিতিশীলতা চেম্বারের তাপমাত্রা দুই থেকে তিন ডিগ্রির বেশি হওয়া উচিত নয় এবং আর্দ্রতা 5% এর বেশি ওঠানামা করা উচিত নয়। চেম্বারের বাইরের এবং অভ্যন্তরীণ দেহগুলি জারা-প্রতিরোধী স্টেইনলেস স্টিল দিয়ে গঠিত, যার ভিতরের শরীরটি সঠিকভাবে উত্তাপযুক্ত। চেম্বারের ভিতরে, পণ্যগুলি সংরক্ষণ করার জন্য বেশ কয়েকটি তাক রয়েছে যা সহজেই সরানো যেতে পারে। তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মাত্রা সনাক্ত করতে সেন্সরগুলিও চেম্বারে লাগানো হয়। চেম্বারের ভিতরে নিয়ন্ত্রিত বায়ুপ্রবাহ নিশ্চিত করে যে তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সামঞ্জস্যপূর্ণ থাকে। প্রয়োজনীয় অবস্থার উন্নত অভিন্নতার জন্য, অনুভূমিক লেমিনার বায়ুপ্রবাহের পরামর্শ দেওয়া হয়। এমনকি যখন তাকগুলি সম্পূর্ণরূপে নমুনা দিয়ে লোড করা হয়, তখন তারা এই সিস্টেমটি ব্যবহার করে একটি অবিচ্ছিন্ন বায়ু প্রবাহ পাবে। লিঙ্কযুক্ত ব্লোয়ারগুলি নিশ্চিত করে যে স্যারটি সঠিকভাবে প্রচারিত হয়েছে। ডেটা লগার দিয়ে ডেটা গ্রহণ এবং স্থানান্তর করা হয়। স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলিতে বিস্তৃত অ্যাপ্লিকেশন রয়েছে। তারা পণ্য উৎপাদনের চূড়ান্ত পর্যায়ে একটি গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। এটি স্বয়ংচালিত শিল্প, প্রসাধনী শিল্প, প্যাকেজিং, জৈবিক বা মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পরীক্ষা, গবেষণা এবং অন্যান্য বিভিন্ন ক্ষেত্রেও ব্যবহৃত হয়। ফার্মাসিউটিক্যালস সেগমেন্ট চিকিৎসা বিজ্ঞানকে উপকৃত করে এমন ওষুধ তৈরি, গবেষণা এবং বিপণনের জন্য দায়ী। যেহেতু এই চিকিত্সাগুলি বিশ্বের অনেক অংশে বিপুল সংখ্যক লোককে উপকৃত করবে, তাই সঠিক ওষুধ উৎপাদন একটি শীর্ষ অগ্রাধিকার হয়ে ওঠে। যখন ব্যক্তিরা ত্রুটিপূর্ণ ওষুধ তৈরি করে এবং গ্রহণ করে, তখন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং বিপজ্জনক উপসর্গ দেখা দিতে পারে। অতএব, বিভিন্ন পরিবেশে ওষুধের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা পরিচালনা করা প্রয়োজন। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, স্থিতিশীলতা চেম্বার শুধুমাত্র এই উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয়। তারা তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, পিএইচ, বিকিরণ ইত্যাদির মতো বিভিন্ন পরিবর্তনশীলতার অধীনে ওষুধ পরীক্ষায় সহায়তা করে। প্রতিস্থাপনের প্রয়োজনের আগে একটি পণ্য কতক্ষণ স্থায়ী হবে তা দেখতেও তারা ব্যবহার করা হয়। স্থিতিশীলতা চেম্বার পরীক্ষা পণ্য প্যাকেজিংয়ের অখণ্ডতা সম্পর্কে তথ্যও প্রকাশ করে। এই পরীক্ষাটি আপনার ওষুধের ত্রুটি সম্পর্কে সতর্ক করে আপনার অনেক সময় এবং অর্থ বাঁচাতে পারে যা এটি একটি নির্দিষ্ট সেটিংয়ে ক্ষতিকারক হতে পারে। এই পরীক্ষাটি ওষুধের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ নির্ধারণ করতেও ব্যবহার করা যেতে পারে। একটি ওষুধের শেলফ লাইফ হল নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে সংরক্ষণ করার সময় একটি ওষুধ তৈরির তারিখ থেকে কার্যকর থাকে। এই মানটি অবশ্যই একটি স্থায়িত্ব পরীক্ষার চেম্বার ব্যবহার করে নির্ধারণ করতে হবে এবং ভোক্তাদের সচেতনতার জন্য প্যাকেজিংয়ে প্রদর্শিত হবে। এই চেম্বারগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল নমুনাগুলি সংরক্ষণ করতেও ব্যবহৃত হয় যেগুলির জন্য স্থিতিশীল অবস্থার প্রয়োজন হয় যা প্রাকৃতিক উত্সের মাধ্যমে পাওয়া যায় না, কারণ তারা প্রয়োজনীয় স্থিতিশীল এবং অভিন্ন তাপমাত্রা বজায় রাখে। সঠিক ওষুধ পরীক্ষা নিশ্চিত করার জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টরে চেম্বারগুলির যথাযথ রক্ষণাবেক্ষণ এবং পরিদর্শন একটি অগ্রাধিকার হওয়া উচিত। শেষ পর্যন্ত, কে সেরা স্থিতিশীলতা চেম্বার সমাধান প্রদান করে? এনভায়রনমেন্টাল চেম্বার ম্যানুফ্যাকচারার থচেম্বার স্থায়িত্ব চেম্বারগুলি জলবায়ু পরীক্ষা এবং স্থিতিশীলতা তদন্তের কঠোর প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য সাবধানে নির্মাণ এবং বিকাশ করা হয়েছে। চেম্বারে এফডিএ/আইসিএইচ স্থিতিশীলতার মান রয়েছে যা বক্সের বাইরে নিয়ন্ত্রণ এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা প্রদান করে। থচেম্বার স্থিতিশীলতা চেম্বারের নির্দিষ্ট নির্দেশিকা, কাঠামোগত অখণ্ডতা এবং পরিমাপ সরঞ্জাম রয়েছে যা পরীক্ষার ডেটার সঠিক রেকর্ডিংকে বহু বছর ধরে কঠোর পরীক্ষা চক্রের মাধ্যমে চেম্বারটিকে মসৃণভাবে চলতে দেয়।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলো সহ বিভিন্ন পরিবেশগত পরিস্থিতিতে সময়ের সাথে সাথে ওষুধের গুণমান কীভাবে পরিবর্তিত হয় তা প্রদর্শন করতে সহায়তা করে। ওষুধটি বাজারে পৌঁছানোর আগে এই পরীক্ষাটি অবশ্যই করা উচিত। একটি নির্দিষ্ট তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় ওষুধের গুণমান পরীক্ষা করার জন্য, আগ্রহের ওষুধের একটি ব্যাচ একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য একটি ধ্রুবক তাপমাত্রার আর্দ্রতা চেম্বারে স্থাপন করা হয়। গুণমান বিশ্লেষণের জন্য নমুনাগুলি পর্যায়ক্রমে পরীক্ষা করা হয়। যেহেতু স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এক সপ্তাহ থেকে ছয় মাস থেকে এক বছর বা তার বেশি সময় পর্যন্ত যেকোন জায়গায় হতে পারে, ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অবশ্যই নির্ভরযোগ্য এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে। অন্য ধরনের স্থায়িত্ব পরীক্ষার ফোটোস্টেবিলিটির উপর ফোকাস করা হয়, বা সময়ের সাথে সাথে নির্দিষ্ট পরিমাণে আলো এবং অতিবেগুনি রশ্মির সংস্পর্শে এলে ওষুধ কীভাবে প্রভাবিত হয়। এই ধরনের পরীক্ষার জন্য, একটি স্থিতিশীলতা চেম্বার যা নির্দিষ্ট নির্দেশিকা পূরণ করে এবং সময়ের সাথে প্রয়োজনীয় আলো এবং UV আলো নির্গত করতে সক্ষম। ICH নির্দেশিকা মেনে চলার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ কর্মক্ষমতা সহ স্থিতিশীলতা চেম্বারের প্রয়োজন স্থিতিশীলতা পরীক্ষার নির্দেশিকাগুলি মানব ব্যবহারের জন্য ফার্মাসিউটিক্যালস ফর টেকনিক্যাল রিকোয়ারমেন্টস ফর হারমোনাইজেশন কমিটির (ICH) দ্বারা রূপরেখা দেওয়া হয়েছে এবং খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA), ইউরোপীয় কমিশন (EC) এবং হেলথ কানাডা সহ বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি অনুসরণ করে৷ ছয়টি আইসিএইচ নির্দেশিকা (Q1A থেকে Q1F) পর্যাপ্ত পরীক্ষার জন্য নির্দিষ্ট বিবরণ প্রদান করে। এই নির্দেশিকাগুলি অত্যন্ত সুনির্দিষ্ট, যাতে শর্তগুলির উপর নির্ভর করে স্থিতিশীলতা চেম্বারের তাপমাত্রা 2 বা 3 ডিগ্রি সেলসিয়াসের বেশি বিচ্যুত না হয় এবং আর্দ্রতা 5% এর বেশি বিচ্যুত না হয়। অতএব, এই ধরনের পরীক্ষার জন্য একটি স্থিতিশীলতা চেম্বারে দীর্ঘায়িত পরীক্ষার সময় কম তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরিভ্রমণের প্রয়োজন। তাপমাত্রাও ইউনিট জুড়ে অভিন্ন হওয়া দরকার। স্ট্যাবিলাইজেশন চেম্বারগুলি যেগুলি প্রথাগত অ-দিকনির্দেশক বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থা ব্যবহার করে সেগুলি তারের তাকগুলির মধ্য দিয়ে বাতাসকে নীচে ঠেলে দেওয়ার জন্য ইউনিটের উপরে মাউন্ট করা ফ্যান ব্যবহার করে। যখন র্যাকগুলি নমুনা দিয়ে ভরা হয়, তখন এই বায়ু প্রবাহ অবরুদ্ধ হয়, যার ফলে চেম্বার জুড়ে তাপমাত্রার অবস্থার পরিবর্তন হয়। এই অসঙ্গতি স্থিতিশীলতার অবস্থা এবং সামগ্রিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষাকে প্রভাবিত করতে পারে। বিপরীতে, একটি স্থিতিশীল চেম্বার যা একটি অনুভূমিক লেমিনার এয়ারফ্লো সিস্টেম ব্যবহার করে তাতে চেম্বারের একপাশে একটি ইতিবাচক-চাপ ফিড চেম্বার এবং অন্য পাশে একটি নেতিবাচক-চাপ রিটার্ন চেম্বার রয়েছে যাতে প্রতিটি শেলফের পৃষ্ঠ জুড়ে অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহ তৈরি হয়। এই পদ্ধতিটি ব্যবহার করার অর্থ হল যে র্যাকগুলি নমুনাগুলিতে পূর্ণ থাকলেও, তারা কন্ডিশন্ড বায়ুর একটি অবিচ্ছিন্ন প্রবাহ পায়, যার ফলে চেম্বার জুড়ে এবং সমস্ত নমুনা জুড়ে সর্বোত্তম তাপমাত্রা অভিন্নতা হয়। অনুভূমিক ল্যামিনার এয়ারফ্লো সিস্টেম তাপমাত্রার অভিন্নতা নিশ্চিত করে স্থিতিশীল চেম্বারের ক্ষমতা বাড়ায়, এমনকি যখন র্যাকগুলি পূর্ণ থাকে, বৃহত্তর নমুনা ব্যাচগুলির পরীক্ষা সক্ষম করে। নির্ভরযোগ্য ইউনিট দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময় কর্মক্ষমতা বজায় রাখবে সঞ্চালিত পরীক্ষার ধরণের উপর নির্ভর করে নমুনাগুলি এক সপ্তাহ, ছয় মাস, এক বছর বা তার বেশি সময়ের জন্য একটি স্থিতিশীল চেম্বারে পরীক্ষা করা যেতে পারে। যদি একটি চেম্বার ব্যর্থ হয়, ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবগুলি কয়েক মাস কাজ হারাতে পারে এবং তাদের টাইমলাইনে পিছনের দিকে ঠেলে দেওয়া হবে, একটি ওষুধ বাজারে পৌঁছতে যে সময় লাগে তা দীর্ঘায়িত করে। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অবশ্যই দীর্ঘমেয়াদী কর্মক্ষমতার জন্য টেকসই এবং কঠোরভাবে পরীক্ষা করা উচিত। স্থিতিশীলতা চেম্বার ব্যবহার করার সময় অতিরিক্ত বৈশিষ্ট্যগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল ল্যাবগুলিকে নিরাপদ বোধ করতে সহায়তা করে। উদাহরণস্বরূপ, তাপমাত্রা বিচ্যুত হলে উচ্চ এবং নিম্ন তাপমাত্রা সতর্কতা ব্যবহারকারীদের সতর্ক করতে পারে। আরও ভাল, দূরবর্তী পর্যবেক্ষণ সিস্টেমগুলি ব্যবহারকারীদের ল্যাবে না থাকলেও রুমে কী ঘটছে তা ট্র্যাক রাখতে দেয়। জন্য প্রয়োজনীয়তা ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার ফটোস্টেবিলিটি টেস্টিং মূল্যায়ন করে যে সাদা আলো এবং অতিবেগুনী (UV) আলোর সংমিশ্রণে ওষুধের পণ্যগুলি অগ্রহণযোগ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যায় কিনা। এই ধরনের পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলিকে নির্দেশিকা Q1B-এর ICH প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য আদর্শ আলো নির্গমন প্রদান করতে হবে - তারা অবশ্যই 1.2 মিলিয়ন লাক্স ঘন্টার বেশি আলো বজায় রাখতে এবং নমুনায় 200 ওয়াটের বেশি UV শক্তি নির্গত করতে সক্ষম হবে। তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য স্থিতিশীলতা পরীক্ষার বিপরীতে, আলোর স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এক সপ্তাহের কম সময়ের মধ্যে সম্পন্ন করা যেতে পারে, এবং নির্দিষ্ট ইউনিটগুলি পছন্দসই এক্সপোজার স্তরে পৌঁছে গেলে আলোটি বন্ধ করার জন্য প্রোগ্রাম করা যেতে পারে। ফটোস্টেবিলিটি টেস্টিং করার সময় বিবেচনা করার একটি বিষয় হল নিরাপত্তা। UV রশ্মির সংস্পর্শে মানুষের চোখের ক্ষতি হতে পারে এবং এড়ানো উচিত। আলো সহ একটি চেম্বার যা দরজা খোলার সময় স্বয়ংক্রিয়ভাবে বন্ধ হয়ে যায় এটি UV এক্সপোজার প্রতিরোধ করতে এবং আপনার কর্মীদের নিরাপদ রাখতে সাহায্য করবে। O অন্যান্য সম্ভাব্য ব্যবহার বিরল ক্ষেত্রে যে আপনার ফার্মাসিউটিক্যাল পরীক্ষাগার স্থিতিশীলতা পরীক্ষা সম্পাদন করে না, স্থিতিশীলতা চেম্বারটি অন্যান্য অ্যাপ্লিকেশনের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, যেহেতু তারা একটি ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখে, তারা নমুনার জন্য আদর্শ পাত্র যা স্থিতিশীলতার অবস্থা বজায় রাখতে হবে। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা একটি সময়-নিবিড় বিনিয়োগ, এবং সঠিক যন্ত্র নির্বাচনকে হালকাভাবে নেওয়া উচিত নয়। বিভিন্ন তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং আলোর অধীনে ফার্মাসিউটিক্যালসের স্থিতিশীলতা পরীক্ষা করার জন্য স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি নির্ভরযোগ্য, স্থিতিশীলতা এবং ICH নির্দেশিকা মেনে চলতে হবে।

Stability testing is an essential part of the drug development process—maintaining the quality of active pharmaceutical ingredients (APIs) and drug products, while providing accurate shelf life. Stability testing enables pharmaceutical companies to determine the most suitable packaging and/or container closure systems for drug product storage and distribution. "Stability storage and testing play an important role in drug development from discovery to commercialization and beyond," said Scott Jedrey, Director of Quality Operations at Alcami. “With testing at each stage, whether physical or chemical, data can be collected, trended and reviewed. Based on this data, a decision is made whether to move on to the next stage, which includes more testing and more patients for clinical trials "Products must have purity, potency and safety at every stage of the drug development process in order to receive very important agency approvals." There are several important factors to consider when designing and conducting stability studies, with safety, quality and product efficacy being the most important. Drug development companies have the ability to identify and trend shelf life and its impact on efficacy by exposing samples to various temperatures, humidity levels, and light over time. Analytical methods for valid Stability Chamber testing vary by drug product. The design of a stability study must consider product form, container type, and packaging. For example, commercially released products have been tested to study the effect of conditions on the drug product and packaging container on degradation. In the case of a multi-dose product, in-use stability testing can be used. The purpose of an in-use stability study is to simulate the use of the product in practice, taking into account the fill level of the container, any dilution/reconstitution prior to use, holding time prior to use, and various diluents that may be used. for management. Degradation factors, including physical, chemical, and microbial causes, are important to study. Physical factors include changes in the physical properties of the drug, such as appearance, properties, hardness, friability, and particle size found in tablets, capsules, and semisolids. From a chemical point of view, scientists want to separate compounds into elements, simpler compounds, or change the chemical properties of drugs through hydrolysis, oxidation, isomerization, polymerization, or photodegradation. Understanding all the ways in which a finished product or API may be affected by degradation is critical to successful stability testing. For example, Stability Lab studies aim to simulate climate impacts. These studies are based on a variety of product factors, such as expected mode of transport, environmental temperature and humidity test chamber exposure to light and atmosphere, and distribution location. From these studies, scientists are better able to determine the shelf life of drugs, decide the best way to store them, and ultimately help keep consumers safe. Finally, microbial contamination of the product, depending on the type of microorganism and its level of toxicity, may also play a role in the design and function of these studies. "Alcami has a wide range of capabilities to support the needs of our customers," Jedrey said. “If unique conditions are required and chambers are readily available, Alcami has the in-house resources and expertise to revalidate existing chambers to meet customer needs. Working with validation, stability management, instrument services, metrology and quality departments can be very Chambers are certified and released for use as needed in a timely manner.” Summarize The quality of APIs and pharmaceutical products can be safeguarded by determining appropriate storage, shelf life and distribution methods. Stability Chamber Manufacturer ওষুধের স্থায়িত্ব পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তার প্রাথমিক পর্যায় থেকে শুরু করে ওষুধের পণ্যের জীবনচক্রের সমস্ত পর্যায়ে স্থিতিশীলতা প্রোগ্রাম স্থাপনে Thchamber-এর ব্যাপক অভিজ্ঞতা রয়েছে।

স্থিতিশীলতা পরীক্ষা হল একটি অধ্যয়ন যা একটি সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান বা সমাপ্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য কীভাবে তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, জলবায়ু এবং সময়ের সাথে আলো দ্বারা প্রভাবিত হয় সে সম্পর্কে তথ্য প্রদান করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ফলো-আপ পরিদর্শনের সময়কাল, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ এবং সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য প্রস্তাবিত স্টোরেজ শর্তগুলি এই ডেটাগুলির উপর ভিত্তি করে এবং এই গবেষণাগুলি পরিচালনা করার সময় স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি অপরিহার্য। স্থিতিশীলতা চেম্বার - স্থিতিশীলতা চেম্বারের সারভাইভাল অফ দ্য ফিটেস্ট অ্যাকুরেসি এবং ক্রমাগত অপারেশনে পরামিতিগুলির পুনরাবৃত্তিযোগ্যতা, নির্ভরযোগ্যতা এবং স্থায়িত্ব হল স্থিতিশীলতা চেম্বারের শীর্ষ অগ্রাধিকার। শক্ত স্টেইনলেস স্টিলের অভ্যন্তরটি জারা প্রতিরোধী হওয়া উচিত এবং পরিষ্কার করা সহজ হওয়ার জন্য ডিজাইন করা উচিত। প্রোগ্রামিং অবশ্যই স্বজ্ঞাত হতে হবে, এবং ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র, ডেটা লগার এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলির জন্য প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তাগুলি এই প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করার জন্য বর্তমানে কোন প্রযুক্তিগত সমাধানগুলি উপলব্ধ? কোন বিষয়গুলো আমাকে বিশেষ মনোযোগ দিতে হবে? বিভিন্ন প্রযুক্তিগত সমাধানের সুবিধা এবং অসুবিধাগুলি কী কী? এই ব্লগ আপনাকে প্রাথমিক অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে। 1. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরীক্ষার চেম্বার তাপমাত্রা আর্দ্রতা চেম্বার সমস্ত অর্জনযোগ্য তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মানগুলির একটি দ্রুত ওভারভিউ প্রদান করে। বিভিন্ন স্থিতিশীল চেম্বারের কর্মক্ষমতা পরিসীমা ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়। উদাহরণ স্বরূপ, কিছু মডেল ICH নির্দেশিকাতে উল্লেখিত সমস্ত জলবায়ু পরিস্থিতির পাশাপাশি I থেকে IVb পাঁচটি জলবায়ু অঞ্চলের শর্ত পূরণ করে। এই ধরনের মডেলগুলি খুব জেনেরিক এবং ইচ্ছা হলে জেনেরিক ব্যাকআপ হিসাবে একে অপরের সাথে মিলিত হতে পারে। অন্যান্য মডেলগুলি শুধুমাত্র নির্দিষ্ট জলবায়ু অবস্থার অনুকরণ করে, তাই তাদের প্রয়োগ খুব সীমিত। 2. অনুভূমিক বা উল্লম্ব বায়ুপ্রবাহ অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহের সাথে, স্থিতিশীলতা চেম্বারে শেল্ফের অবস্থান নির্বিশেষে প্রতিটি শেলফে সমানভাবে বাতাস ছড়িয়ে পড়ে। চেম্বার লোড করার সময় সর্বোত্তম তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বিতরণ অর্জন করা হয়। এটি ডবল পার্শ্বযুক্ত অনুভূমিক বায়ুপ্রবাহের ক্ষেত্রে বিশেষভাবে সত্য। উল্লম্ব বায়ুপ্রবাহের ক্ষেত্রে, অর্থাৎ নিচ থেকে উপরে, বায়ু তাকগুলির মধ্য দিয়ে ছড়িয়ে পড়ে, নীচে থেকে শুরু করে, মাঝখান থেকে উপরে যায় এবং শেষ পর্যন্ত উপরের শেলফে পৌঁছায়। প্রতিটি তাক মূলত বায়ু বিতরণ ব্লক করে। 3. জল আর্দ্রতা এটি শুধুমাত্র আর্দ্রতার ধরনই গুরুত্বপূর্ণ নয় - স্থিরকরণ চেম্বারে সরবরাহ করা জলটিও অবশ্যই ভাল মানের হতে হবে। একটি অন-সাইট জল সরবরাহ এবং নিষ্কাশন সুবিধার সাথে সংযোগ করা একটি বিকল্প, যখন বিশুদ্ধ জল সরবরাহ করার জন্য বাল্ক ট্যাঙ্ক ব্যবহার করা এবং স্থিতিশীল চেম্বারে সরাসরি বর্জ্য জল সংগ্রহ করা আরেকটি বিকল্প। পরবর্তী বিকল্পটি সাইটের জল সরবরাহ থেকে দূরে চেম্বার ইনস্টল করার অনুমতি দেয়। উভয় ক্ষেত্রে, আয়ন এক্সচেঞ্জার পছন্দসই গুণমানে তাজা জল প্রস্তুত করবে। 4. ক্রমাগত অপারেশন স্থায়িত্ব চেম্বার প্রতি বছর 8,000 ঘন্টারও বেশি সময় ধরে অবিরাম কাজ করে। দৃঢ় নকশা, টেকসই উপকরণ এবং সর্বাধিক নির্ভরযোগ্যতার জন্য বিকশিত উপাদানগুলি হল ভিত্তি, এই চাহিদাপূর্ণ অপারেটিং সময়গুলি বছরের পর বছর স্থায়ী হবে তা নিশ্চিত করে। সময়সাপেক্ষ ক্রস-দূষণের ঝুঁকি কমাতে এবং অভ্যন্তরীণ জৈব দূষণকে স্থিতিশীল করার জন্য, একটি সহজে পরিষ্কার-পরিচ্ছন্ন অভ্যন্তর একেবারে প্রয়োজনীয়। উচ্চ-খাদযুক্ত স্টেইনলেস স্টিল, অপসারণযোগ্য তাক, বাষ্প আর্দ্রতা এবং ভিতরে সিন্থেটিক উপকরণের অনুপস্থিতি হল কিছু মূল দিক। কিছু মডেলের 100°C পর্যন্ত বর্ধিত তাপমাত্রার পরিসরও থাকে, যার মানে জীবাণুমুক্ত করা সম্ভব। 5. প্রোগ্রামিং এবং ডকুমেন্টেশন অনুমোদনের আবেদন সংক্রান্ত একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল প্রতিটি কর্মক্ষম অবস্থার জন্য সমস্ত প্রাসঙ্গিক প্যারামিটারের সম্পূর্ণ এবং শেষ থেকে শেষ ডকুমেন্টেশনের উপলব্ধতা। বলাই বাহুল্য, তাপমাত্রা, জলবায়ু, ডেটা লগার (প্রসেস ডকুমেন্টেশন স্বাধীন ডেটা রেকর্ড) এবং আইকিউ (ইন্সটলেশন কোয়ালিফিকেশন), ওকিউ (অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন) এবং পিকিউ (পারফরমেন্স কোয়ালিফিকেশন) সহ যাচাইকরণের নথিগুলির জন্য ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র। আমাদের স্থিতিশীলতা চেম্বার সম্পর্কে আপনার কোন প্রশ্ন থাকলে, thchamber.com এ আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে আপনাকে স্বাগত জানাই ।

আমি কোনটি কিনব, ওয়াক-ইন বা রিচ-ইন স্টেবিলিটি চেম্বার ? অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা এই প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করবে। স্থিতিশীলতা চেম্বারের নাম আপনাকে পার্থক্য বলে, এবং নিম্নলিখিত পয়েন্টগুলি বিশদ যোগ করবে। এর সুবিধা এবং অসুবিধা হিসাবে বিবেচনা করা যাক. XCH বায়োমেডিকাল ওয়াক-ইন স্ট্যাবিলিটি চেম্বার সুবিধা কার্যত সীমাহীন আকার, তাই প্রচুর শেল্ফ স্পেস/নমুনা মিটমাট করা যেতে পারে একটি যোগ্যতা প্রচুর শেল্ফ স্পেস কভার করে ওয়াক-ইন স্টেবিলিটি চেম্বারের অবস্থাগুলি তাদের বড় আকারের কারণে আরও স্থিতিশীল হতে থাকে ঘাটতি ত্রুটিপূর্ণ চেম্বার বড় সংখ্যক নমুনা সঙ্গে সমস্যা হতে পারে তারা সংশোধন করা হয়েছে. (এক্সসিএইচ বায়োমেডিকাল কিছু ওয়াক-ইন রুমের জন্য ক্রেন উত্তোলন সহায়তা প্রদান করতে পারে) ইনস্টলেশনের জন্য প্রায়শই স্থাপত্য, বৈদ্যুতিক এবং হিমায়ন দক্ষতার প্রয়োজন হয় কম্প্রেসারগুলি পদচিহ্ন বা দূরত্ব যুক্ত করে এবং তাই খরচ সনাক্তকরণের জন্য অতিরিক্ত প্রোব প্রয়োজন খুচরা যন্ত্রাংশ বিশেষ বিল্ড দ্বারা পরিবর্তিত হতে পারে তাদের সাধারণত 3-ফেজ শক্তি প্রয়োজন এবং একটি অতিরিক্ত জল সরবরাহ অপারেটর বাড়ির অভ্যন্তরে সময় সীমিত হতে পারে নিরাপত্তার কারণে সীমিত স্থান পায়ের ছাপের প্রয়োজনীয় অপচয় রিচ-ইন স্ট্যাবিলিটি চেম্বার ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার সুবিধা সহজে এক টুকরোতে বিতরণ করা যেতে পারে ছোট পায়ের ছাপ সহজে সরানো যেতে পারে, স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে কাস্টার সহ যদি একটি রিচ-ইন স্ট্যাবিলিটি চেম্বার ব্যর্থ হয় তবে নমুনাটি সাধারণত অন্য রিচ-ইন স্থায়িত্ব চেম্বারে স্থান দেওয়া যেতে পারে কোল্ড রুম পরিষেবা সহজ, দ্রুত এবং ছোট রেফ্রিজারেশন সিস্টেমের কারণে সস্তা যেহেতু এগুলি "শেল্ফের বাইরে" বা "সিরিজ" পণ্য, খুচরা যন্ত্রাংশ সাধারণত স্টকে থাকে এগুলি একক-ফেজ চালিত হয় তাদের কোন দ্বীপের জায়গা নেই কোন আলোর প্রয়োজন নেই এগুলি সাধারণত স্টকে থাকে এবং জরুরী বিক্রয়ের জন্য উপলব্ধ বা ভাড়ার স্বল্পতা সাইজ সাধারণত 2000 লিটারে সীমাবদ্ধ থাকে প্রতিটি ইউনিটকে অবশ্যই স্বতন্ত্রভাবে যোগ্য হতে হবে শর্তগুলি ওয়াক-ইন স্থিতিশীলতা চেম্বারের তুলনায় কিছুটা কম স্থিতিশীল, তবে এখনও ICH স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সীমার চেয়ে কয়েকগুণ ভাল৷ উপসংহারে তাই, আমরা দেখতে পাচ্ছি, উভয়ের মধ্যে ভালো-মন্দ রয়েছে। আমরা আশা করি যে আপনি এই তথ্যটি দরকারী বলে মনে করছেন এবং এটি আপনাকে সিদ্ধান্ত নিতে সাহায্য করবে যে আপনার জন্য কোনটি সেরা বিকল্প, ওয়াক-ইন বা রিচ-ইন স্ট্যাবিলিটি চেম্বার৷ অবশ্যই, এটি বাজেট, স্থান এবং দীর্ঘমেয়াদী পরিকল্পনার উপরও নির্ভর করতে পারে, তবে আপনি যদি আরও আলোচনা করতে চান বা কোন প্রশ্ন থাকে তবে অনুগ্রহ করে আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে দ্বিধা করবেন না।

স্থিতিশীলতা চেম্বার পণ্য পরীক্ষা করতে এবং তাদের শেলফ লাইফ মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়, যেমন ইলেকট্রনিক উপাদান, শিল্প আনুষাঙ্গিক, ফার্মাসিউটিক্যালস, ইত্যাদি। এটি গবেষকদের বিভিন্ন পরিস্থিতিতে কঠোর পরীক্ষার জন্য আর্দ্রতা এবং তাপমাত্রার মতো পরামিতিগুলি পরিবর্তন করতে সক্ষম করে কোন সন্দেহ নেই যে বিভিন্ন পণ্যের জন্য বিভিন্ন পরীক্ষার শর্ত প্রয়োজন, তবে বিভিন্ন জলবায়ু পরিস্থিতির অভিজ্ঞতার জন্য ঘুরে বেড়ানো কার্যত অসম্ভব। গবেষকদের কাজ সহজ করতে স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি এখানেই কাজে আসে। এই সিস্টেমগুলির সাথে, গবেষকরা বিকল্প পরিবেশগত এক্সপোজারের অধীনে পণ্যের মানের পরিবর্তনগুলি ট্র্যাক করতে পারেন। স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলির প্রকারগুলি সাধারণত, দুটি ধরণের স্থিতিশীলতা চেম্বার রয়েছে: চেম্বারে পৌঁছান: এগুলি ছোট এবং অল্প পরিমাণে পণ্য পরীক্ষা করতে ব্যবহৃত হয়। এই চেম্বারগুলি ব্যবহার করার প্রধান সুবিধাগুলির মধ্যে একটি হল তাদের সুবিধা। ওয়াক-ইন রুম: নাম অনুসারে, এই কক্ষগুলি আকারে বড় এবং আপনি হাঁটতে পারেন। এগুলি উচ্চ-ভলিউম প্রকল্পগুলি পরীক্ষা করতে ব্যবহৃত হয় যার জন্য দীর্ঘ সময়ের জন্য সুনির্দিষ্ট অবস্থার প্রয়োজন হয়। ওয়াক-ইন টেস্ট চেম্বারগুলি নিম্নলিখিত অবস্থার অধীনে পণ্যের কার্যকারিতা রেকর্ড করতে ব্যবহার করা হয়: ভিজা/ভিজা অবস্থা বৃষ্টি শুষ্ক এলাকা সূর্যের উন্মুক্ত তাপমাত্রার অবস্থা উল্লেখযোগ্য পরিবেশগত পরিবর্তন এই দুটি ছাড়াও, অন্যান্য ধরণের কক্ষ রয়েছে, যদিও বাস্তব বিশ্বে খুব জনপ্রিয় নয়: ক) পরিবেশগত কক্ষ খ) ত্বরিত পরীক্ষাগার গ) তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা চেম্বার ঘ) ফটোস্টেবিলিটি চেম্বার স্থিতিশীলতা চেম্বারের কার্যকারিতা এই চেম্বারগুলির কাজ এই সাধারণ নীতির উপর ভিত্তি করে যে একটি আদর্শ তাপমাত্রা বজায় রাখার মাধ্যমে, আপেক্ষিক আর্দ্রতার একটি স্থিতিশীল মানও বজায় রাখা হবে। সহজ কথায়, আপেক্ষিক আর্দ্রতা হল বাতাসে বর্তমান জলের অনুপাত এবং এটিকে সর্বোত্তম রাখা যেতে পারে৷ যখন তাপমাত্রা বৃদ্ধি পায়, তখন বায়ু যে জল ধরে রাখতে পারে তার ক্ষমতা বৃদ্ধি পায়৷ একই সময়ে, আপেক্ষিক আর্দ্রতা উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করা হয়। এইভাবে, উভয় পরামিতি একই সময়ে সংশোধন করা হয়। সমস্ত স্থিতিশীলতা চেম্বারগুলি আইসিএইচ প্রবিধানগুলি মেনে চলে, যা নির্ধারণ করে যে তাপমাত্রার বিচ্যুতি 2 থেকে 3 ডিগ্রির বেশি হওয়া উচিত নয় এবং আর্দ্রতার পরিবর্তন অবশ্যই 5% এর বেশি হওয়া উচিত নয়। ভিতরের এবং বাইরের সংস্থাগুলি জারা-প্রতিরোধী স্টেইনলেস স্টিল দিয়ে তৈরি। ভিতরের শরীরটি একটি উপযুক্ত অন্তরক স্তর দিয়ে রেখাযুক্ত। চেম্বারে আইটেমগুলির জন্য অনেকগুলি তাক রয়েছে যা দ্রুত সরানো যেতে পারে। তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার মাত্রা সনাক্ত করতে এই চেম্বারের সাথে সেন্সর সংযুক্ত করা হয়। অনুভূমিক লেমিনার এয়ারফ্লো হল পছন্দসই সমাধান যা কাঙ্খিত শর্তগুলিকে আরও সঠিকভাবে একত্রিত করার জন্য। এই সিস্টেমটি ইনস্টল করার সাথে, তারা সঙ্গতিপূর্ণ বায়ুপ্রবাহ পাবে এমনকি যখন র্যাকগুলি নমুনায় পূর্ণ থাকে। অতিরিক্ত ব্লোয়ারের উপস্থিতি বাতাসের সঠিক সঞ্চালন বজায় রাখে। ডেটা লগারগুলি তথ্য গ্রহণ এবং প্রেরণ করতেও ব্যবহৃত হয়। স্থিতিশীলতা চেম্বারের স্থিতিশীলতার প্রয়োগ চেম্বার ব্যবহার বিস্তৃত পরিসীমা আছে. একটি নির্দিষ্ট পণ্য উত্পাদন সম্পন্ন করার সময় তারা সমালোচনামূলক. অতএব, এটির স্বয়ংচালিত শিল্প, ওষুধ শিল্প, প্যাকেজিং, প্রসাধনী শিল্প, গবেষণা কাজ, জৈবিক বা মাইক্রোবায়োলজিক্যাল টেস্টিং ইত্যাদিতে বিস্তৃত ব্যবহার রয়েছে । বাজারে বিভিন্ন ধরনের স্থিতিশীলতা চেম্বার রয়েছে। যাইহোক, আপনার প্রয়োজন অনুযায়ী সঠিক একটি নির্বাচন করতে হবে। যদি কোনও নির্দেশনা থাকে তবে সমস্ত সিদ্ধান্ত নিজে না নিয়ে বিশেষজ্ঞের সাথে পরামর্শ করা বাঞ্ছনীয়। আপনি কি আপনার সমস্ত গবেষণার প্রয়োজনের জন্য একটি উচ্চ মানের স্থিতিশীলতা চেম্বার কিনতে চান? আপনি যদি সেরকম মনে করেন, তাহলে স্টেবিলিটি চেম্বার ম্যানুফ্যাকচারার thchamber.com হল আপনার জন্য জায়গা।

আপনি যদি একটি পরীক্ষার সময়সূচী সেট করতে পারেন এবং সর্বদা পরিকল্পনা অনুসারে সবকিছু চালিয়ে যেতে পারেন তবে এটি দুর্দান্ত হবে - তবে এটি বাস্তবতা নয়। যদি কিছু ভুল মনে হয় কিন্তু পরীক্ষার কক্ষ এখনও চলছে, তাহলে হয়তো আপনি এগিয়ে যেতে পারেন এবং আপনার কাজ শেষ হয়ে গেলে দেখতে পারেন। শুধু জানি যে সমস্ত চেম্বার সিস্টেম একে অপরের সাথে জড়িত। যে কোনো মরিচা বা ক্ষয়, জলের ফুটো, স্থায়ী জল বা ঘনীভবন, বা বায়ু ফুটো ভবিষ্যতে একটি বড়, আসন্ন মেরামতের লক্ষণ৷ সমস্যার উদ্ভব হওয়ার সাথে সাথে সময়ের আগেই সমাধান করা গুরুত্বপূর্ণ। আপনি নিম্নলিখিতগুলি করে আপনার পরীক্ষার ঘর বজায় রাখতে সাহায্য করতে পারেন: নিয়মিত ত্রৈমাসিক এবং বার্ষিক রক্ষণাবেক্ষণ প্রয়োগ করুন। পরীক্ষার আগে কর্মক্ষমতা পরীক্ষা করতে আপনার পরীক্ষা চেম্বার চালান। ম্যানুয়াল এবং আপনার পরীক্ষা কক্ষ সম্পর্কিত সমস্ত তথ্য কাছাকাছি রাখুন। এটি করা আপনার পরীক্ষার ঘরকে সচল রাখবে এবং ব্যয়বহুল সমাধান হওয়ার আগে সমস্যাগুলি ধরতে সাহায্য করবে। নীচে আরও কিছু সাধারণ পরীক্ষা কক্ষ রক্ষণাবেক্ষণ চেক দেওয়া হল যাতে আপনি এবং পরিষেবা দল উদ্ভূত সমস্যাগুলির সমাধান করতে পারেন। টেস্ট চেম্বার রক্ষণাবেক্ষণ আপনি যখন এটিকে তাড়াতাড়ি ঠিক করেন, তখন আপনি দেখতে পাবেন যে বেশিরভাগ চেম্বারের সমস্যার জন্য অপেক্ষাকৃত সহজ সমাধান প্রয়োজন। এটি দুটি কারণে গুরুত্বপূর্ণ: আপনি নিজে অনেক রক্ষণাবেক্ষণের কাজ করতে পারেন, তবে আপনার ইন-হাউস সার্ভিস টিমকে কল করা সবসময় গুরুত্বপূর্ণ, বিশেষত HVAC এবং রেফ্রিজারেশনের সাথে পরিচিত কাউকে। আপনি পরিদর্শন পরিচালনা করতে পারেন যা প্রয়োজনে মেরামতের বিকল্পগুলি মূল্যায়ন করার জন্য প্রসঙ্গ সরবরাহ করে। রক্ষণাবেক্ষণ একটি ডমিনো প্রভাবকে বাধা দেয়, যেখানে ছোট সমস্যাগুলি বড়, বিস্তৃত সমাধানে পরিণত হয়। আপনার পরীক্ষা চেম্বার সঠিকভাবে কাজ করার জন্য আপনাকে নিয়মিতভাবে নিম্নলিখিত রক্ষণাবেক্ষণ করতে হবে। দ্রষ্টব্য: নিরাপত্তা সর্বাগ্রে. পরীক্ষার চেম্বারটি একটি লাইভ ভোল্টেজের সাথে সংযুক্ত। বৈদ্যুতিক সিস্টেমের যে কোনও রক্ষণাবেক্ষণের কাজ পেশাদারদের দ্বারা সঞ্চালিত হওয়া উচিত। কোনো রক্ষণাবেক্ষণ করার আগে, সঠিক লকআউট এবং ট্যাগআউট পদ্ধতির পরে চেম্বারের বিদ্যুৎ সংযোগ বিচ্ছিন্ন করতে ভুলবেন না। বৈদ্যুতিক সিস্টেম: রিলে, পরিচিতি, তারের জোতা, সোলেনয়েড, সেন্সর ক্লিপ এবং কম্প্রেসার সংযোগগুলিতে পিটিং এবং আলগা সংযোগের জন্য আপনার বৈদ্যুতিক সিস্টেম পরীক্ষা করুন। পরীক্ষা করুন যে স্থল এবং ফেজ সঠিক। একটি মাল্টিমিটার দিয়ে বৈদ্যুতিক রিডিংয়ের জন্য সমস্ত সংযোগ এবং টার্মিনাল পরীক্ষা করুন। উচ্চ ভোল্টেজ এবং নিয়ন্ত্রণ ভোল্টেজ দেখুন এবং প্রয়োজনীয় বর্তমান রিডিং পান। সঠিক অপারেশনের জন্য সমস্ত নিয়ন্ত্রণ সুইচ এবং লাইট পরীক্ষা করুন। রেফ্রিজারেশন সিস্টেম: তেলের স্তর পরীক্ষা করুন, ফুটো এবং বিল্ড আপ দেখুন। বিভিন্ন ফ্যান অপারেশন, কভার নালী, নালী সমর্থন এবং নালী নিরোধক পরীক্ষা করুন। কোথাও কোন তুষারপাত হওয়া উচিত নয়, এয়ার হ্যান্ডলারটি লিকের বিরুদ্ধে সিল করা উচিত এবং শক শোষকগুলি পরীক্ষা করা উচিত। কুণ্ডলী পরিষ্কার করুন এবং যে কোনো বাঁকানো পাখনা সোজা করুন। স্ট্যাটিক এবং কাজের চাপ এবং স্রাব, সেইসাথে স্তন্যপান এবং তরল লাইন তাপমাত্রা পরীক্ষা করুন। যেহেতু PSI তথ্য আপনার চেম্বারের জন্য নির্দিষ্ট, তাই সীমার জন্য সঠিক ফিল্টার ড্রায়ার psi পরিমাপ করুন। পরীক্ষা সম্প্রসারণ ট্যাংক অপারেশন, নেট তেল চাপ এবং উচ্চ/নিম্ন চাপ নিরাপত্তা পরীক্ষা. আর্দ্রতা সিস্টেম: আপনার যদি আর্দ্রতা চেম্বার থাকে, তাহলে ফ্লোট, জলের পাইপ এবং সংযোগ এবং ঐচ্ছিক এয়ার ড্রায়ার পরীক্ষা করুন। জলের পাইপ, বাষ্প জেনারেটর এবং ঐচ্ছিক জলের ট্যাঙ্ক ড্রেন, পরিষ্কার এবং ফ্লাশ করুন। পিটিং করার জন্য বাষ্প জেনারেটর হিটার পরীক্ষা করুন এবং জলের গুণমান এবং চাপ যাচাই করুন। শুষ্ক বায়ু পরিষ্কার অপারেশন এবং ফিল্টার পরীক্ষা করুন. সঞ্চালন সিস্টেম: ফুটো জন্য পাম্প এবং সংযোগ লাইন পরীক্ষা করুন. পলল অপসারণের জন্য ড্রেন ট্যাঙ্কে অল্প পরিমাণে থাকা উচিত। পাম্প পরিষ্কার করুন এবং ট্যাঙ্কটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করুন। পরিশেষে, পরীক্ষার ঘরের সামগ্রিক কাঠামো পরীক্ষা করুন: খোঁচা, অশ্রু এবং ডেন্টের জন্য বাইরের, কর্মক্ষেত্র এবং মেঝে। অবক্ষয়ের জন্য সমস্ত গ্যাসকেট পরীক্ষা করুন: দরজা, জানালা, পোর্ট, তারের এবং প্লাগ। আপনার যদি প্যানেল সহ ওয়াক-ইন থাকে তবে প্রতিটি সিমে সিলটি পরীক্ষা করুন। প্যানেল লক বা ল্যাচের অখণ্ডতা পরীক্ষা করুন। দরজা অপারেশন ল্যাচ এবং ল্যাচ এবং কব্জা পরিদর্শন করে একটি মসৃণ সীল উত্পাদন করে তা যাচাই করুন। ড্রেন এবং কনডেনসেট পাম্প পরিষ্কার করুন। সমস্ত ধুলো এবং ধ্বংসাবশেষ অপসারণ করতে বায়ুপ্রবাহ নিয়ন্ত্রক এবং ভ্যাকুয়াম বা ঝাড়ু বৈদ্যুতিক এবং যান্ত্রিক মেশিন এলাকাগুলি পরিষ্কার এবং সামঞ্জস্য করুন। কোনো অনুপস্থিত বা ক্ষতিগ্রস্ত নিরাপত্তা লেবেল এবং ট্যাগ প্রতিস্থাপন করুন. পরীক্ষা বাক্সটিকে সঠিক অবস্থানে ফিরিয়ে দিন, সর্বোত্তম বাক্সের কার্যক্ষমতার জন্য সর্বোত্তম বায়ুপ্রবাহের জন্য 18 থেকে 36 ইঞ্চি স্থান রেখে দিন। নিয়মিত আপনার টেস্ট রুম সিস্টেম চেক করে, আপনার পরীক্ষাগুলি ব্যথাহীনভাবে চলবে। এবং কর্মক্ষমতা সবসময় আপনার প্রত্যাশা পূরণ হবে. ক্রমাঙ্কনের গুরুত্ব "শারীরিক" সিস্টেমের পাশাপাশি, আপনার রুমের ডিজিটাল দিকগুলিও পরীক্ষা করা উচিত। প্রতি ছয় মাস বা তার পরে একজন বিশেষজ্ঞ আপনার চেম্বার নিয়ামককে ক্যালিব্রেট করুন। নিয়মিত ক্রমাঙ্কন "ড্রিফ্ট" প্রতিরোধ করে যা ভুল পরীক্ষার ফলাফল হতে পারে। আপনি আপনার পরীক্ষার পরিকল্পনা বজায় রাখতে খারাপ ডেটা এবং ডাউনটাইম এড়াবেন। মনে রাখবেন যে ভালভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বারগুলি প্রায়শই নিয়ন্ত্রকগুলির চেয়ে বেশি টেকসই হয় যা আপনাকে সেগুলি পরিচালনা করতে সক্ষম করে। কন্ট্রোলারের সফ্টওয়্যার আপডেট এবং বাগ ফিক্সের প্রয়োজন হতে পারে। টেস্ট রুম সার্ভিসে কল করার জন্য অপেক্ষা করবেন না যদি আপনার টেস্ট চেম্বার প্রত্যাশিতভাবে কাজ না করে, তাহলে অনুগ্রহ করে আপনার সার্ভিস টিম স্টেবিলিটি চেম্বার ম্যানুফ্যাকচারার Thchamber-এর সাথে যোগাযোগ করুন। যদিও প্রযুক্তিবিদরা স্বল্প সময়ের মধ্যে সাধারণ সমস্যাগুলি সমাধান করতে পারেন, আরও জটিল কর্মক্ষমতা সমস্যাগুলির জন্য গভীরভাবে সমাধানের প্রয়োজন হতে পারে এবং চেম্বার প্রতিস্থাপনের প্রয়োজন হতে পারে। নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করে, পরীক্ষার পর বা সাপ্তাহিক ভিত্তিতে (এমনকি যখন ব্যবহার না করা হয়), এবং আপনার পরিষেবা দলের সাথে ঘনিষ্ঠ যোগাযোগে থাকার মাধ্যমে আপনার পরীক্ষা বাক্সটি পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডের উপরে এবং নীচে চালানোর মাধ্যমে বক্ররেখা থেকে এগিয়ে থাকুন। আপনি যত বেশি পরিশ্রমী হবেন, আপনার স্থিতিশীলতা চেম্বার বছরের পর বছর ধরে চালু থাকার সম্ভাবনা তত বেশি।

স্থিতিশীলতা অধ্যয়নগুলি সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যালস, খাদ্য ও পানীয়, সৌন্দর্য এবং প্রসাধনী ফার্মেসির সমস্যা এবং প্রতিটি উপাদানের উপর করা হয় কিভাবে তারা আলো, তাপ, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা, চাপ ইত্যাদির মতো বাহ্যিক কারণগুলির দ্বারা প্রভাবিত হয়। এই কারণগুলি কীভাবে প্রভাবিত করে তা নির্ধারণ করতে কাজ করে। ড্রাগ পরীক্ষাটি পণ্যের শেলফ লাইফ এবং স্টোরেজ নির্দেশিকা নির্ধারণ করতে সহায়তা করে যা ভোক্তা নিরাপত্তার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। দুটি সাধারণ স্থিতিশীলতা পরীক্ষা হল রিয়েল-টাইম এবং ত্বরিত। লাইভ টেস্টিং প্রস্তাবিত শর্ত অনুযায়ী ওষুধ সংরক্ষণ করে এবং পণ্যটি ব্যর্থ না হওয়া পর্যন্ত পরিদর্শন বা পর্যবেক্ষণ করে করা হয়। পণ্যগুলি প্রথম বছরে 3, 6, 9 এবং 12 মাসে পরীক্ষা করা হয়, দ্বিতীয় বছরে বছরে দুবার এবং তারপরে প্রতি বছর যতক্ষণ পর্যন্ত পণ্যটি নির্দিষ্টকরণ এবং নিরাপত্তা মান পূরণ করতে ব্যর্থ হয়। ত্বরান্বিত গবেষণার জন্য উত্পাদন পরিবেশে পণ্যগুলি সংরক্ষণ করা প্রয়োজন যেখানে আলো বা তাপের মতো বিভিন্ন কারণ ত্বরান্বিত হয় যখন একটি পণ্য ব্যর্থ হয় তা নির্ধারণ করতে। ত্বরান্বিত অধ্যয়ন সম্পাদন করে, অবনতি অনুমান করা যেতে পারে। XCH-TPS ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার দৃশ্যমান আলো এবং কাছাকাছি-আল্ট্রাভায়োলেট ল্যাম্প টিউব দিয়ে সজ্জিত, মেডিসিন স্টেবিলিটি চেম্বার স্বাধীনভাবে আলোর উত্সের ধরন নিয়ন্ত্রণ করতে পারে এবং বাস্তব সময়ে দৃশ্যমান আলোক আলো এবং কাছাকাছি-অতিবেগুনী বিকিরণ মুদ্রণ এবং রেকর্ড করতে পারে। দৃশ্যমান আলো এবং কাছাকাছি-অতিবেগুনী সরাসরি সেট করা যেতে পারে, স্বয়ংক্রিয়ভাবে সামঞ্জস্য করা যায় এবং সঠিকভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। কন্টেইনার, ক্লোজার বা অন্যান্য প্যাকেজিংও স্থায়িত্বের জন্য পরীক্ষা করা যেতে পারে। প্রসাধন Thchamber Labs স্থায়িত্ব পরীক্ষা করার জন্য কোম্পানি এবং সংস্থাগুলির কাছ থেকে অনেক পরীক্ষার অনুরোধ পেয়েছে, নিম্নরূপ: প্যাকেজিং ল্যাবগুলিতে স্ট্যাক লোড স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এবং প্রাচীর পুরুত্ব পরীক্ষার জন্য HDPE বোতলগুলির প্লাস্টিক এবং পলিমার পরীক্ষার প্রয়োজন ইউনিভার্সিটির গবেষণা বিজ্ঞানীদের স্ট্যান্ডার্ড মাউস চাউতে স্থায়িত্ব পরীক্ষার সময় ফার্মাসিউটিক্যাল যৌগ পরীক্ষা করার জন্য ইউকে ল্যাব প্রয়োজন। এই যৌগ দিয়ে খাদ্য তৈরি করা হয়েছিল প্রতি কেজি খাবারে 750 মিলিগ্রাম ওষুধের চূড়ান্ত ঘনত্বে। ফর্মুলেশনের স্থায়িত্ব যাচাই করতে এবং প্রতিষ্ঠা করতে, আমাদের 6-মাসের সময়ের মধ্যে পুঁতিতে ওষুধের ঘনত্ব পরিমাপ করতে হবে। আমরা একটি প্রাথমিক পরিমাপ (শুরু বিন্দু) এবং তারপর অন্তত 2 আরো পরিমাপ নিতে হবে; 3 মাসের পয়েন্টে এবং 6 মাসের পয়েন্টে। HDPE-এর UV স্থিতিশীলতা পরীক্ষার জন্য বড় কোম্পানিগুলির প্রয়োজনীয় উপাদান ল্যাব প্রয়োজন: কমলা HDPE জ্যাকেট যেখানে আমাদের জ্যাকেটটি UV স্থিতিশীলতা এবং জ্যাকেটের জীবনযাত্রার জন্য পরীক্ষা করতে হবে ইউরোপীয় পণ্য নিরাপত্তা ল্যাবরেটরিগুলিকে EU এবং আন্তর্জাতিক বাজারে পরিচিতির জন্য নতুন ক্রিম পরীক্ষা পরিচালনা করতে হবে, যার মধ্যে রয়েছে নিরাপত্তা মূল্যায়ন, স্থিতিশীলতা পরীক্ষা, জীবাণু দূষণ পরীক্ষা, চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা, শেলফ লাইফ পূর্বাভাস এবং প্রয়োজনীয় বলে মনে করা অন্যান্য পরীক্ষা। কসমেটিক ল্যাবরেটরিগুলিকে কসমেটিক স্থিতিশীলতা পরীক্ষা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন পরীক্ষা পরিচালনা করতে হবে, যার মধ্যে সামঞ্জস্য এবং চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা রয়েছে। নিউট্রাসিউটিক্যাল ল্যাবরেটরিতে নতুন জলের ফর্মুলেশন হিসাবে বিক্রি হওয়া ভিটামিন প্যাকের স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজন। কোম্পানিটি বড় চেইন স্টোরগুলিতে পণ্য পাঠাচ্ছে এবং স্থিতিশীলতার জন্য পরীক্ষা করা দরকার। আরও স্থিতিশীলতা পরীক্ষার অনুরোধগুলি দেখুন আপনি যদি একজন পণ্য প্রস্তুতকারক বা অন্য সংস্থার জন্য স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজন হয়, তাহলে দয়া করে স্থিতিশীলতা চেম্বার প্রস্তুতকারকের সাথে যোগাযোগ করুন বা একটি অনলাইন পরীক্ষার অনুরোধ জমা দিন।

স্থিতিশীলতা পরীক্ষা - সংক্ষিপ্ত বিবরণে, আমরা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি দেখি - চেম্বার নির্বাচন, বৈধতা প্রয়োজনীয়তা, IQOQPQ এবং IPV বিবেচনা। একটি নির্দিষ্ট বাজারে একটি ওষুধের শেলফ লাইফ প্রদর্শন করার জন্য, প্রস্তুতকারককে অবশ্যই এটি একটি নির্দিষ্ট সময়ের জন্য প্রাসঙ্গিক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতায় সংরক্ষণ করতে হবে। এটি একটি স্থিতিশীল চেম্বারে করা হয়, এটি একটি স্থিতিশীল মন্ত্রিসভা নামেও পরিচিত। প্রতিটি বাজারে নিয়ন্ত্রক, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের FDA, আয়ারল্যান্ডের HPRA, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার শর্তগুলি নির্দিষ্ট করে যা ব্যবহার করা উচিত এবং নমুনাগুলির স্টোরেজ সময়, যেমন ন্যূনতম 6 থেকে 12 মাস। এই সময়ে, নমুনাগুলি পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং তাদের শক্তি এবং অবনতি পরিমাপ এবং রেকর্ড করা হয়েছিল। একে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা বলা হয়। সবচেয়ে সাধারণ অবস্থা হল 25°C/60%RH। নতুন পণ্যের জন্য, ত্বরিত অবস্থা 40°C/75%RH হতে পারে। অন্যান্য অবস্থার মধ্যে রয়েছে 30°C/65%RH, 30°C/35%RH এবং 25°C/40%RH। রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য আরেকটি শর্ত হল 5°C ±3°C৷ রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করার উদ্দেশ্যে পণ্যগুলির জন্য, পরীক্ষার শর্ত হল -20°C ±5°C৷ ইনট্যাঞ্জিবল কালচারাল হেরিটেজ আইসিএইচ, মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্যের নিবন্ধনের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার হারমোনাইজেশনের আন্তর্জাতিক সম্মেলন, কর্মক্ষম স্থিতিশীলতা পরীক্ষার নিয়ম তৈরি করে। ICH Q1A বলে যে স্থিতিশীলতা পরীক্ষার সময় শর্তগুলি ±2°C এবং ±5%RH-এ স্থির রাখা উচিত। অতিরিক্তভাবে, যদি এই শর্তগুলি 24 ঘন্টার বেশি না পূরণ করা হয়, তাহলে পরীক্ষার সময় বাড়ানো হতে পারে, যার ফলে প্রচুর কাগজপত্র তৈরি হয়। যদি অবস্থা ±2°C/±5%RH থেকে বিচ্যুত হয়, এমনকি অল্প সময়ের জন্যও, এটি বলা উচিত। এটি নমুনা "টান" করার জন্য দরজা খোলার কারণে হতে পারে। এই ধরনের ঘটনা সাধারণত রুম লগ রেকর্ড করা হয়. যদি কোন সুস্পষ্ট ব্যাখ্যা না থাকে, তাহলে একজন সার্ভিস ইঞ্জিনিয়ারের সাহায্য নেওয়ার প্রয়োজন হতে পারে। চেম্বার ব্যর্থ হলে, সরবরাহকারীর কাছ থেকে একটি দ্রুত প্রতিক্রিয়া প্রয়োজন, এবং যদিও তিনি প্রধান খুচরা জিনিসপত্র স্টক করবেন বলে আশা করা হচ্ছে, অডিটরও কিছু স্টক করতে সাইটটিকে পছন্দ করেন। রিডানডেন্সি থাকা বাঞ্ছনীয়, অর্থাৎ ব্যাকআপ হিসাবে সাইটে অন্য একটি চেম্বার রয়েছে৷ চেম্বারটি অবশ্যই সম্পূর্ণরূপে বৈধ এবং ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হতে হবে। ফটোস্টেবিলিটি টেস্ট চেম্বার পরিবেষ্টিত আলোর অবস্থার অধীনে শেলফ লাইফ প্রদর্শনের জন্য, নমুনাগুলি বিশেষভাবে ডিজাইন করা চেম্বারে ইউভি এবং দৃশ্যমান আলোর সুনির্দিষ্ট মাত্রার সংস্পর্শে আসতে পারে। ICH Q1B নির্দিষ্ট করে যে তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত স্থানীয় হট স্পট প্রতিরোধ করতে। নজরদারি এবং 21 সিএফআর পার্ট 11 ইনডোরের অবস্থা স্বাধীনভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত। এর জন্য সাধারণত রেকর্ডিং সিস্টেমের সাথে সংযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ট্রান্সমিটারের প্রয়োজন হয়। আলোর স্থিতিশীলতায় ঘরের তাপমাত্রা, UV এবং দৃশ্যমান আলোর তীব্রতা রেকর্ড করা হবে। সিস্টেমটিকে অবশ্যই US 21 CFR পার্ট 11 রেগুলেশন মেনে চলতে হবে, সেটা পেপার রেকর্ডার হোক বা কম্পিউটার সিস্টেম। 21 CFR পার্ট 11 বলে যে সমস্ত প্রাসঙ্গিক ডেটা সংগ্রহ এবং স্টোরেজ সিস্টেমগুলি জাল, দুর্নীতি, অনুসৃত পরিবর্তন, বা ডেটা ক্ষতি রোধ করার জন্য ডিজাইন করা আবশ্যক। কম্পিউটার সিস্টেমের জন্য, সম্মতি প্রদর্শনের জন্য আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ-ইনস্টলেশন যোগ্যতা, অপারেশন যোগ্যতা) করা উচিত। চেম্বার অফ কমার্স যোগ্যতা একইভাবে, নতুন চেম্বারের আনুষ্ঠানিক পরীক্ষা (IQOQ এবং PQ পারফরম্যান্স সার্টিফিকেশন) বাধ্যতামূলক৷ এর জীবদ্দশায়, এটি নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত (সাধারণত ক্রমাঙ্কন চেক সহ একটি বার্ষিক প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিষেবা) এবং প্রতি বছর একাধিক প্রোবের সাথে ম্যাপ করা উচিত (IPV - যন্ত্র পারফরম্যান্স যাচাইকরণ)। PQ এবং IPV-এর জন্য সাধারণত কমপক্ষে একটি 24-ঘন্টা পর্যবেক্ষণ চালানো, আনলোড করা, লোড করা বা উভয়ই প্রয়োজন। এই দৌড়ের সময়, ডিসপ্লের অবস্থা অবশ্যই সেট পয়েন্ট ±2°C, ±5%RH এ থাকতে হবে। এই পরীক্ষাগুলির জন্য পরীক্ষার সরঞ্জামগুলি অবশ্যই কমপক্ষে বার্ষিকভাবে সনাক্তযোগ্য ক্যালিব্রেট করা উচিত এবং 21 CFR P11 এর IQOQ মান পূরণ করতে হবে। স্থায়িত্ব পরীক্ষা চেম্বার নির্বাচন বিবেচনা নিম্নলিখিত বিষয়গুলি বিবেচনা করা প্রয়োজন: নির্ভরযোগ্যতা; এটা কি পরিচিত, ব্যবহৃত এবং বিশ্বস্ত? তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা ক্ষমতা কম ওঠানামা হওয়া উচিত ; ভবিষ্যতের প্রয়োজনের পাশাপাশি বর্তমান চাহিদার পদচিহ্নের জন্য পরিকল্পনা; পদচিহ্ন সীমিত হতে পারে আপনি কি দ্রুত প্রতিক্রিয়া, খুচরা যন্ত্রাংশের তালিকা এবং রেফ্রিজারেশন মেরামতের শংসাপত্র সহ স্থানীয় পরিষেবা অফার করেন? চেম্বারে তাপমাত্রা সীমাবদ্ধকারী এবং ত্রুটি বার্তা লগিং সহ সমন্বিত নিয়ন্ত্রণ থাকতে হবে এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে পুনরায় পূরণ করা উচিত। কম ব্যবহারকারীর রক্ষণাবেক্ষণ প্রায় কোন ভোগ্যপণ্যের প্রয়োজন নেই জীবাণুমুক্ত আর্দ্রতা তৈরি হয়। অণুজীবগুলি অবশ্যই চেম্বারে ইনজেকশন করা উচিত নয় এটি কীবোর্ড লক করা সম্ভব হওয়া উচিত একটি ত্রুটি ঘটলে একটি আউটপুট থাকা উচিত, যা বিল্ডিং ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম দ্বারা পর্যবেক্ষণ করা যেতে পারে GAMP অনুযায়ী ডিজাইন করা উচিত; ভাল স্বয়ংক্রিয় উত্পাদন অনুশীলন IQOQ, PM এবং IPV-এর সন্ধানযোগ্য ক্রমাঙ্কন রয়েছে, 21 CFR পার্ট 11 অনুগত এবং সরবরাহকারী Thchamber থেকে প্রাপ্ত করা উচিত ।

Companies buy walk-in stability test chamber for different reasons. The most obvious need is size. Large or odd-shaped products are not necessarily suitable for the scope of the floor model test chamber, especially when you consider the airflow ratio (the volume of the product and the volume of the work space are one to three). Other companies choose walk-in test chambers to accommodate a large number of products (thousands of mobile phones, for example), or to allow engineers to observe products up close during testing. The former case can improve the test efficiency, the latter case is only possible in a huge internal working space. The walk-in stability test chamber can be customized according to the volume and shape, performance, air quality (if people stay in the chamber), etc. You can even add an anteroom to separate the test chamber space from the laboratory. So, although you can find similar performance in floor-standing models (or desktops for that matter), you can only achieve this level of customization through a walk-in test chamber. Advantage The size is almost unlimited, so a lot of shelf space/samples can be accommodated A qualification covers a lot of shelf space Due to the larger size, the conditions of walk-in test chamber tend to be more stable Shortcoming A defective chamber can cause problems with a large number of samples Installation usually requires construction, electronics and refrigeration skills The compressor will increase the floor space or the distance, so it will increase the cost Identification requires additional probes Spare parts may be unique to the special construction They usually require three-phase power and additional water supply For safety reasons, the time the operator spends indoors may be limited Island space is necessary footprint waste ওয়াক-ইন টেস্ট টেস্ট চেম্বার গবেষণা করার সময় অনেকগুলি কারণ বিবেচনা করতে হবে। এত বড় পুঁজি কেনার সাথে, আপনি কোনও বিবরণ উপেক্ষা করতে পারবেন না। আপনার পুরো দলের সাথে পরামর্শ করুন। আপনার পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা বোঝার জন্য কঠোর পরিশ্রম করুন। সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ, একজন অভিজ্ঞ টেস্ট চেম্বার প্রস্তুতকারকের সাথে যোগাযোগ করুন যিনি আপনার বাজেটের মধ্যে একটি কাস্টমাইজড সমাধান তৈরি করতে পারেন। XCH বায়োমেডিকাল কাস্টম ওয়াক-ইন কনস্ট্যান্ট স্ট্যাবিলিটি চেম্ব্র সিরিজ সম্পর্কে আরও জানুন ।

সূর্যের আলো একটি শক্তিশালী শক্তি। সূর্য বেশিরভাগ ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক বর্ণালীতে বিকিরণ নির্গত করে, যার মধ্যে প্রচুর পরিমাণে অতিবেগুনী বিকিরণ রয়েছে। যদিও সৌর বিকিরণের কিছু অংশ পৃথিবীর বায়ুমণ্ডল দ্বারা শোষিত হয়, তবুও যথেষ্ট পরিমাণে বিকিরণ পৃথিবীর পৃষ্ঠে পৌঁছায় (যেমন ডানদিকের ছবিতে দেখানো হয়েছে)। অতিবেগুনি রশ্মি তাদের আঘাত করা বস্তুর আণবিক বন্ধন ভেঙ্গে দিতে পারে। বেশিরভাগ লোকেরা পুরানো কাগজের পণ্য এবং অন্যান্য আইটেমগুলিতে এই প্রভাবের সাথে পরিচিত। যখন তারা সূর্যালোকের সংস্পর্শে আসে, তখন রাসায়নিক বন্ধনগুলি ভেঙে যায়, যার ফলে রঙ বিবর্ণ হয়ে যায়। এই বিবর্ণতা প্রভাবকে ফটো ডিগ্রেডেশন বলা হয়। যাইহোক, বস্তুর রঙ প্রভাবিত শুধুমাত্র জিনিস নয়. বস্তুর রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য প্রভাবিত হয়, তাই এই প্রভাবগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল, কসমেসিউটিক্যাল এবং নিউট্রাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। ওষুধ বা ভিটামিনের রাসায়নিক ভাঙ্গন এড়াতে হবে, তাই আলোর এক্সপোজারের প্রত্যাশিত শেলফ লাইফের সময় ওষুধ এবং পুষ্টি স্থিতিশীল থাকে তা নিশ্চিত করা গুরুত্বপূর্ণ। এটি পণ্যের হালকা স্থায়িত্ব পরীক্ষা করে করা হয়। হালকা স্থিতিশীলতা পণ্যের শেলফ লাইফ, হ্যান্ডলিং এবং প্যাকেজিংকে প্রভাবিত করে। এই পরীক্ষা ড্রাগ উন্নয়ন প্রক্রিয়া একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ. হালকা স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন সাধারণত একটি ধারাবাহিক পদ্ধতিতে পরিচালিত হয়, প্রথমে ওষুধ/সাপ্লিমেন্ট পরীক্ষা করা হয়। তারপর, পণ্যটি প্রথমে তার সরাসরি প্যাকেজিংয়ে পরীক্ষা করা হয়, তারপরে চূড়ান্ত বিপণন প্যাকেজিং যা খুচরা বিক্রেতার শেলফে স্থাপন করা হবে। ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের অবশ্যই তাদের ওষুধের স্থিতিশীলতাকে আলোতে প্রতিষ্ঠা করতে হবে। কিন্তু কী ওষুধের অণু বা প্রস্তুতিগুলিকে আলোতে অস্থির করে তোলে এবং কীভাবে তাদের যথাযথ সুরক্ষা দেওয়া যায়? কেন ওষুধের অণু আলোর নিচে ক্ষয় হয়? প্রথমত, ওষুধের অণু সরাসরি আলো শোষণ করতে পারে। এই কারণে, আলোর উত্সের বর্ণালী অবশ্যই কিছু পরিমাণে অণুর শোষণ বর্ণালীর সাথে ওভারল্যাপ করতে হবে। অতএব, 320 এনএম বা তার বেশি আলো শোষণ করতে পারে এমন অণুগুলি ফটোস্টেবিলিটির ঝুঁকিতে রয়েছে। দ্বিতীয় যেভাবে আলো ফটোডিগ্রেডেশন ঘটায় তা হল ফটোসেনসিটাইজেশন নামক একটি প্রক্রিয়ার মাধ্যমে। এখানেই ফর্মুলেশনের আরেকটি উপাদান হালকা শক্তি শোষণ করে এবং তারপরে এটি ড্রাগের অণুতে স্থানান্তরিত করে, যার ফলে অবনতি ঘটে। এই প্রভাবটি ব্যাখ্যা করার জন্য, চিত্র 4 লোসার্টনের গঠন এবং ইউভি শোষণ বর্ণালী দেখায়। আমরা চাই না যে লসার্টানের ফটোডিগ্রেডেশনের ঝুঁকি থাকুক, এবং এটি বেশিরভাগ ফর্মুলেশনে ফটোস্টেবল বলে প্রমাণিত হয়েছে। যাইহোক, চেরি স্বাদযুক্ত তরল মৌখিক প্রস্তুতিতে, লসার্টান আলোর প্রতি সংবেদনশীল [২]। অবশ্যই, চেরি স্বাদ রঙিন এবং আলো শোষণ করতে পারে। উপরন্তু, অক্সিজেনের উপস্থিতিতে, ক্ষয় দ্রুত ঘটে। ফটোডিগ্রেডেশন প্রতিক্রিয়া সাধারণত জারণ পথের মাধ্যমে এগিয়ে যায়। যে সমস্ত কোম্পানি ওষুধ তৈরি বা তৈরি করে তাদের পণ্যের গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য একটি শক্তিশালী হালকা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রক্রিয়া প্রয়োজন। অপর্যাপ্ত পরীক্ষা ব্যয়বহুল বিলম্ব এবং হারানো রাজস্ব হতে পারে। 1996 নির্দেশিকা CPMP/ICH/279/95 Q1B নতুন সক্রিয় পদার্থ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির হালকা স্থিতিশীলতা পরীক্ষার প্রক্রিয়া বর্ণনা করে । শীতল সাদা ফ্লুরোসেন্ট ল্যাম্পের আউটপুট ISO 10977 (1993) এ উল্লেখিত আউটপুটের অনুরূপ। UVA ফ্লুরোসেন্ট ল্যাম্পের বর্ণালী বন্টন 320 nm থেকে 400 nm, এবং সর্বোচ্চ শক্তি নির্গমন 350 nm থেকে 370 nm এর মধ্যে। বেশিরভাগ তরঙ্গ অবশ্যই 320 nm থেকে 360 nm এবং 360 nm থেকে 400 nm পর্যন্ত হতে হবে। নমুনাটি দৃশ্যমান আলোর (ভিআইএস) অধীনে কমপক্ষে 1.2 মিলিয়ন লাক্স-আওয়ারে এবং UVA-এর অধীনে প্রতি বর্গ মিটারে কমপক্ষে 200 ওয়াট-আওয়ারে উন্মুক্ত হওয়া উচিত। আরও তথ্যের জন্য, অনুগ্রহ করে thchamber ফটো স্ট্যাবিলিটি টেস্ট চেম্বার পণ্য পৃষ্ঠা দেখুন।